טבע תעשיות פרמצבטיות הודיעה היום על מידע חיובי חדש ממחקרים שלב III של reslizumab, נוגדן חד שבטי נגד IL-5. המחקרים נערכו בקרב חולים באסתמה מתונה עד חמורה, שאינה בשליטה מספקת על אף קבלת טיפולים מקובלים, המלווה ברמה גבוהה של אאוזינופילים.
הנתונים מראים כי הטיפול ב-reslizumab הביא לשיפור משמעותי בתפקודי ריאות ובמדדים של שליטה על האסתמה, ואף הדגימו פרופיל בטיחות בר השוואה לפלצבו (דמה).
הטיפול ב- reslizumab (זריקת IV של 0.3 מ"ג/ק"ג או- 3.0 מ"ג/ק"ג, אחת לארבעה שבועות) הביא לשיפור משמעותי בתיפקודי ריאה בהשוואה לפלצבו כאשר ניתן לחולים באסטמה מתונה עד חמורה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים. השיפור הודגם על ידי מדד FEV, סך השינוי בנפח האוויר הננשף החוצה בשנייה הראשונה לאחר מילוי הריאות, אמצעי מקובל לבדיקת רמת החסימה של דרכי הנשימה בקרב חולי אסתמה. נרשמו שיפורים כבר לאחר ארבעה שבועות ממתן ראשוני של התרופה ולכל אורך הטיפול עד לסיומו בשבוע ה-16.
בנוסף, הטיפול ב- reslizumab הביא לשיפורים משמעותיים במדדים של שליטה על אסתמה, שדווחו על ידי החולים, באמצעות שימוש בשאלון בקרת אסתמה (ACQ), הכולל שאלות אודות תסמינים, מגבלות בפעילות ושימוש בתכשירים לא-סטריאודליים. שיפורים ב-FEV וב-ACQ עבור מינון של 0.3 מ"ג/ק"ג היו קטנים מבחינה מספרית מאשר אלו של מינון 3 מ"ג/ק"ג.
מרבית תופעות הלוואי (AEs) היו קלות עד מתונות וברות השוואה לכלל קבוצות הטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו אסתמה, כאב ראש, דלקת האף והלוע ודלקת של דרכי הנשימה העליונות.
"קיים צורך מהותי, שלא לומר נואש, לטיפול ממוקד וחדשני בחולים באסטמה שאינה בשליטה מיטבית עם רמה גבוהה של אאוזינופיליה", אמר ד"ר ליף בירמר, חוקר ראשי במחקר ופרופסור לרפואה של מערכת הנשימה ואלרגיות בבית החולים האוניברסיטאי סקיין בלונד, שוודיה. הוא הוסיף כי "גורם מפתח להצלחת הטיפול הוא ביטחון והפחתת ההשפעה על איכות החיים, שבאה עם הירידה בהתקפים קליניים ומתחושת הנורמאליות המושגת עם שליטה טובה יותר במחלה. reslizumab ממלא צורך חשוב שאין לו מענה ויש לו את הפוטנציאל לספק את הסחורה בשני ההיבטים".
תוצאות מחקר שני, בו נעשה שימוש במינון 3 מ"ג/ק"ג בלבד של reslizumab, באוכלוסייה הסובלת מאסתמה, שלא נבחרה עם רמות גבוהות של אאוזינופילים, נמצא שיפור מינימאלי בשליטה על אסתמה, דבר התומך בדרישת הסף של המחקר למטופלים עם רמת אאוזינופילים > 400/µL לתוכנית המחקר שלב III של reslizumab.
"טבע ביצעה תכנית פיתוח קליני שלב III מקיפה ועוצמתית שהראתה בבירור את היעילות הפוטנציאלית של reslizumab עבור חולים המתמודדים עם מצב אסתמטי מאתגר", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. הפחתה בהתקפים, תפקודי ריאה משופרים ושליטה טובה יותר במחלה, עשויים למצב את reslizumab כטיפול חדש וממוקד לסובלים מאסתמה שאינה מבוקרת עם רמה גבוהה של אאוזינופילים".