חברת מדיגוס הודיעה היום (ב’) כי תוצאות ניסוי קליני רב מרכזי שערכה החברה במערכת ה- MUSE לטיפול ב- GERD פורסמו כמאמר במהדורת חודש אוגוסט המקוונת של כתב העת המדעי Surgical Endoscopy, כתב העת הרשמי של האיגוד האמריקאי לגסטרואנטרולוגים ומומחי כירורגיה אנדוסקופית (Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons - SAGES) והאיגוד האירופאי לכירורגיה אנדוסקופית (EAES), שכותרתו: "Endoscopic anterior fundoplication with the Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSE™) for gastroesophageal reflux disease: 6-month results from a multi-center prospective trial".
תוצאות הניסוי דווחו בשנת 2013 והוצגו באפריל 2014 בכנס השנתי של האיגוד האמריקאי לגסטרואנטרולוגים ומומחי כירורגיה אנדוסקופית - SAGES 2014.
ד"ר יוהנס זכרל, ראש המרכז לכירורגית הוושט והקיבה בבית החולים Herz Jesu באוסטריה, והחוקר הראשי באחד מששת המרכזים הרפואיים שהשתתפו בניסוי ברחבי העולם, מסר: "היתרון של מערכת ה- MUSE הינו יכולתה למעשה לפתור את בעיית הצרבת החמורה והעקבית, מחלת ה- GERD, במקום להסוות את הסימפטומים שלה בלבד. זאת, להבדיל משיטות טיפול רפואי רבות המקובלות כיום. זהו הליך פשוט אשר עשוי לספק פתרון אמיתי וקבוע לחולים רבים".
הפרוצדורות במערכת ה- MUSE בוצעו תחת הרדמה כללית כולל אינטובציה (החדרת צינור), בחדר ניתוח או בחדר המיועד לביצוע אנדוסקופיה טיפולית. האנדוסקופ שבבסיס מערכת ה- MUSE שהוחדר לתוך הקיבה תחת הנחיית וידאו ישירה. לאחר זיהוי המיקום הרלוונטי, מהדק טראנס-אוראלי שבקצה האנדוסקופ, המכיל סיכות כירורגיות סטנדרטיות, נמשך לאחור והידק בעדינות את מחסנית הסיכות באזור וושט כ- 3 סנטימטר מעל שסתום הוושט ( gastroesophageal junction).
בניגוד לפרוצדורות אחרות, מערכת ה- MUSE מחקה באופן הדוק פונדופליקציה (פרוצדורה ניתוחית לעטיפת הדופן הקדמי של הקיבה על הוושט) באופן זעיר-פולשני באמצעות הידוק טראנס-אוראלי ללא חתכים דרך הבטן. המכשיר משלב מצלמת וידאו להדמיה ישירה במהלך החדרת האנדוסקופ ובחירת אזור ההידוק, וכן חיישן אולטרסאונד על מנת לקבוע כי מרווח ההידוק הנכון הושג.
הניסוי נערך בין מאי 2008 לנובמבר 2010 בקרב 69 נבדקים אשר עברו פרוצדורה במערכת ה- MUSE. שישה חודשים לאחר ביצוע הפרוצדורה, נמצא כי כשני שליש (73%) מהנבדקים דיווחו על שיפור באיכות חייהם, על פי הפרמטרים שנקבעו בניסוי, ב- 50% או יותר. הניסוי הראה גם כי 85% מהנבדקים שעברו את הפרוצדורה והשלימו את תקופת המעקב הראו שיפור קליני בשימוש הקבוע בתרופות מפחיתות חומצה (proton pump inhibitors - PPI) לטיפול ב- GERD: 65% מהנבדקים הפסיקו לחלוטין את השימוש בתרופות לטיפול ב- GERD ו- 20% נוספים דווחו על הפחתת מינון התרופות ב- 50% או יותר.
כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "פרסומו של ניסוי זה מהווה אבן דרך חשובה עבור מדיגוס, בעודנו מתקדמים ביישום האסטרטגיה שלנו להרחבת השימוש במערכת ה- MUSE הזעיר פולשנית על ידי מומחים רפואיים מובילי דעה ברחבי העולם. זאת, במטרה להפוך למובילה בכירורגיה אנדוסקופית העושה שימוש בנקבים הטבעיים של הגוף ( Natural Orifice Surgery - NOS). אנו גאים בכך שכתב העת Surgical Endoscopy החליט לפרסם את תוצאות הניסוי ב- MUSE, פרסום אשר מהווה אימות חשוב לגישתנו ומוכיח כי מערכת ה- MUSE יכולה להיות פתרון יעיל וארוך טווח עבור חולי GERD".