DNA, חברה ציבורית הנסחרת בבורסה בתל אביב, מודיעה כי החברה הבת אנטרה (ביו) בע"מ, חברה פרטית אשר החברה מחזיקה בכ54% מהונה המונפק והנפרע בדילול מלא הודיעה לחברה כי החלה בניסוי קליני מתקדם, פאזה שניה (Phase II) בטיפול בחולים בתת בלוטת יותרת התריס (Hypo-Parathyroidisim).
בהמשך להודעת החברה כי החומר הפעיל המשמש לתרופה האוראלית שהיא מפתחת כיום לטיפול בדילול עצמות (Osteoporosis), הורמון ה-PTH, יכול להוות תרופה יעילה גם למחלת תת-פעילות בלוטת יותרת התריס (Hypo-Parathyroidisim) ולאחר שאנטרה התקדמה משמעותית בתהליך הגמלון של ייצור התרופה כאמור, ובהמשך להודעת החברה מיום 23 באפריל 2014 כי החברה קיבלה ממנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישור להכרה במעמד של תרופת יתום לתרופה האוראלית שהיא מפתחת לטיפול בHypoParathyroidisim , אנטרה המשיכה בפעילות הפיתוח של התרופה והגישה בקשות לביצוע ניסוי בחולי HypoParathyroidisim בארץ ובאנגליה.
נכון למועד דיווח מיידי זה הודיעה אנטרה כי קיבלה את האישורים המתאימים מבי"ח מאיר וקופ"ח כללית להתחלה בניסויים קליניים במרכז הרפואי לין שבחיפה. במהלך הרבעון צפוי להיפתח אתר נוסף בבי"ח הדסה עין כרם, במרכז לניסויים קליניים, לאחר שכבר התקבל אישור מהועדה האתית המוסדית.
בלוטות יותרת התריס (4 בלוטות) הממוקמות בצמוד לבלוטת התריס אחראיות על וויסות רמת הסידן (calcium) בגוף. בעת מחסור בסידן מפרישות הבלוטות הורמון בשם PTH (Parathyroid Hormone) הגורם לעליה ברמת הסידן. תת-פעילות בבלוטות נוצרת במקרים בו הן נפגעו או הוצאו בניתוח לכריתת בלוטת התריס או מחוסר תפקוד הנובע מניוון או מסיבות שונות. הטיפול המקובל כיום לטיפול במחלה ניתן באמצעות לקיחת סידן וויטמין D ותרופות אחרות לטיפול בסימפטומים של המחלה. מאחר וברוב המקרים נדרש החולה לקחת כמויות יחסית גדולות של סידן, נוצרות תופעות לוואי בעיתיות כגון הפרעות נוירולוגיות, אבנים בכליות, וכולי.
בשלב ראשון הניסוי יתבצע ב- 15 משתתפים החולים במחלה ובמשך תקופה של כ- 4 חודשי טיפול ומעקב לכל אחד. גיוס החולים יתבצע בשני מרכזים (לין והדסה) בהדרגה תוך ניטור יעילות התרופה. נכון למועד הדיווח התרופה ניתנה לחולה הראשון במרכז הרפואי לין. במקביל אנטרה ממשיכה לקדם ניסוי נוסף במרכז רפואי באנגליה - Norfolk and Norwich University Hospitals.
הניסוי בארץ מתבצע תחת ניהולה של פרופ’ צופיה איש- שלום, מהפקולטה לרפואה בטכניון, שניהלה את את היחידה למטבוליזם העצם והמינרלים במרכז רפואי רמב"ם וכיום הינה חברת הועד המנהל של העמותה הישראלית לאוסטיאופורוזיס ומחלות עצם בישראל וחברת הועדה המייעצת לסל התרופות באגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה. לפרופ’ איש-שלום ניסיון רב בניסויים קליניים בתחום הטיפול ב- PTH והיא תורמת מניסיונה הרב בתחום.
יונתן מלכה, מנכ"ל DNA מוסיף כי החברה מבקשת להבהיר כי "אנטרה ממשיכה בפעילות הפיתוח של תרופה לטיפול באוסטאופורוזיס (שוק פוטנציאלי של מעל מיליארד דולר בשנה) ורואה חשיבות רבה בפיתוח תרופת יתום הן ברמה ערכית-אנושית והן ברמה העסקית. חולי תת פעילות יותרת התריס סובלים ממחלה קשה ומטיפולים שלעיתים אינם יעילים ואף מזיקים ותרופת PTH אוראלית יכולה לתת להם הקלה ושיפור משמעותי באיכות חייהם וכראייה לכך- קבלת האישור האמור מה FDA והאישורים מהמוסדות הרפואיים בארץ.
"מבחינה עסקית, היקף הניסויים הנדרשים לפיתוח תרופה לחולים אלה קצר משמעותית וזול יותר בהשוואה להיקף הניסויים הנדרשים לפיתוח תרופה לאוסטאופורוזיס ואנטרה מאמינה כי לאחר הצלחה באינדיקציה אחת, גיוס חברות פרמה גדולות לשיתופי פעולה באינדיקציות אחרות יעשה יותר קל ובשווי גבוה בהרבה לאנטרה".