חברת הביופרמצבטיקה קמהדע מודיעה על תוצאותיה הכספיות לשלושת וששת החודשים, אשר הסתיימו ב-30 ביוני 2014. ההפסד הנקי ברבעון השני הסתכם ב-8.4 מיליון דולר לעומת רווח של 0.89 מיליון דולר במקביל אשתקד. החברה מציגה תחזית ל-2014 עם הכנסות בהיקף של 70-72 מיליון דולר.
דגשים עיקריים לרבעון השני של 2014 והשבועות האחרונים: הכנסות הרבעון הסתכמו ב- 15.8 מיליון דולר בהשוואה ל- 16.1 מיליון דולר ברבעון השני של 2013. נציין כי הכנסות הרבעון השני של 2013 כללו תשלום חד פעמי בסך 4.5 מיליון דולר מבקסטר בגין עמידה באבן דרך במסגרת הסכם שיתוף הידע והטכנולוגיה.
הפסד גולמי ברבעון הסתכם ב- 0.10 מיליון דולר בהשוואה לרווח גולמי של- 7.4 מיליון דולר ברבעון השני אשתקד. בנטרול מחיקת מלאי חד פעמית של 3.0 מיליון דולר ברבעון והתשלום החד פעמי מבקסטר ברבעון המקביל אשתקד, הרווח הגולמי ברבעון השני של 2014 הסתכם ב- 3 מיליון דולר בהשוואה ל- 2.9 מיליון דולר ברבעון השני של 2013.
תוצאות הרבעון השני של 2014: הכנסות החברה ברבעון השני של 2014 הסתכמו ב-15.8 מיליון דולר, בהשוואה ל- 16.1 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. ההכנסות ברבעון מהמגזר התעשייתי (proprietary) הסתכמו ב- 8.7 מיליון דולר בהשוואה ל- 11.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, אשר כללה הכנסה חד פעמית של 4.5 מיליון דולר אשר נתקבלה מבקסטר במסגרת אבן הדרך להעברת טכנולוגיה. בנטרול הכנסה חד פעמית זו, ההכנסות של ברבעון השני של 2014 צמחו ב- 18% בהשוואה לרבעון המקביל ב- 2013 וצמחו ב- 18% בהשוואה לרבעון הראשון של 2014. ההכנסות ממגזר המוצרים הנמכרים בישראל במסגרת הסכמי הפצה צמחו ל- 7.1 מיליון דולר לעומת 4.2 מיליון דולר ברבעון השני של 2013, בעיקר כתוצאה ממכירות IVIG.
הוצאות המו"פ הסתכמו ברבעון השני של 2014 ב-5.1 מיליון דולר, לעומת 2.6 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד, ו- 3.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2014, כתוצאה מגידול בפעילות התומכת במספר ניסויים קליניים לרבות התחלת שלושה ניסויים קליניים חשובים, סיכום הממצאים וניתוח ממצאי ניסוי שלב 2/3 של מתן אלפא-1 באינהלציה, וכן עלויות ייצור נוספות המשויכות למחקר ופיתוח.
הוצאות הנהלה וכלליות הסתכמו במהלך הרבעון השני של 2014 ב-2.8 מיליון דולר, לעומת 3.2 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הירידה נובעת מהוצאה חד פעמית ברבעון המקביל בגין ההנפקה בארה"ב.
הפסד גולמי ברבעון השני של 2014 של 0.10 מיליון דולר לעומת רווח גולמי של 7.4 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2013. ההפסד הגולמי ברבעון השני של 2014 כולל מחיקת מלאי חד פעמית בהיקף של 3.0 מיליון דולר, ורווח גולמי ברבעון השני של 2013 הושפע לטובה בעקבות הכנסה בגין עמידה באבן דרך בהיקף של 4.5 מיליון דולר. בנטרול אירועים חד פעמיים אלו, הרווח הגולמי לרבעון השני של 2014 גדל ל-3 מיליון דולר לעומת 2.9 מיליון דולר ברבעון אשתקד, תוצאה של רמת הכנסות ותמהיל מוצרים במגזר התעשייתי לצד צמיחה בהכנסות בערוצי הפצת המוצרים.
שיעור הרווח הגולמי ברבעון השני של 2014 הסתכם ב- 0% לעומת 46% ברבעון השני של 2013. שינוי זה הינו תוצאה של תמהיל המוצרים הנמכר הכולל עלייה בהכנסות מערוצי ההפצה ומחיקה שפורטה לעיל. שיעור הרווח הגולמי ברבעון השני של 2013 הושפע מהכנסה בגין עמידה באבן דרך במסגרת הסכם שיתוף הידע והטכנולוגיה עם בקסטר.
החברה רשמה הפסד תפעולי של 7.9 מיליון דולר ברבעון השני של 2014 לעומת רווח תפעולי של 1.7 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד הנקי ברבעון השני של 2014 הסתכם ב-8.4 מיליון דולר או 23 סנט למניה בדילול מלא, לעומת רווח נקי של 0.89 מיליון דולר או רווח של 3 סנט למניה בדילול מלא ברבעון המקביל אשתקד. הפסד נקי מתואם לרבעון השני של 2014 הסתכם ב- 7.4 מיליון דולר בהשוואה לרווח נקי מתואם בהיקף של 2.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה ב- 2013.
ה- EBITDA המתואמת לרבעון השני של 2014 היתה שלילית והסתכמה ב- 6.2 מיליון דולר בהשוואה ל- 4.2 מיליון דולר ברבעון המקביל ב- 2013.
תוצאות המחצית הראשונה של 2014: הכנסות החברה במחצית הראשונה של 2014 הסתכמו ב-29.0 מיליון דולר בהשוואה ל-28.7 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2013. ההכנסות ממוצרי המגזר התעשייתי הסתכמו במחצית הראשונה של 2014 ב-16.1 מיליון דולר, בהשוואה ל- 20.0 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, אשר כללו תשלום של 4.5 מיליון דולר בגין עמידה באבן דרך. בנטרול הכנסה זו, הכנסות ממוצרי המגזר התעשייתי במחצית הראשונה של 2014 גדלו ב- 4% ל- 16.1 מיליון דולר בהשוואה ל- 15.5 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2013. ההכנסות ממגזר ההפצה צמחו ב-45% ל-12.8 מיליון דולר בהשוואה ל-8.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הרווח הגולמי במחצית הראשונה של 2014 ירד ל- 3.2 מיליון דולר בהשוואה ל-11.6 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2013 עם ירידה בשיעור הרווח הגולמי ל- 11% לעומת 40% בתקופה המקבילה אשתקד. בנטרול מחיקת המלאי ב- 2014 והתשלום בגין השלמת אבן הדרך ב- 2013, הרווח הגולמי למחצית הראשונה של 2014 ירד ל-6.2 מיליון דולר לעומת 7.1 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2013.
ההפסד התפעולי הסתכם במחצית הראשונה של 2014 ב-10.6 מיליון דולר בהשוואה לרווח תפעולי של 0.35 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי במחצית הראשונה של 2014 גדל ל- 11.5 מיליון דולר או הפסד של 32 סנט למניה, בהשוואה להפסד נקי של 1.1 מיליון דולר או הפסד של 4 סנט למניה בתקופה המקבילה אשתקד.
ה- EBITDA המתואמת בששת החודשים הראשונים של 2014 היתה שלילית והסתכמה ב- 7.2 מיליון דולר בהשוואה ל- 3.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
דגשים ממאזן החברה: נכון ל- 30 ביוני 2014 יתרות המזומנים, שווי מזומנים והשקעות לזמן קצר היו 67.7 מיליון דולר בהשוואה ל- 74.2 מיליון דולר ב- 31 בדצמבר 2013. במהלך המחצית הראשונה של 2014, החברה השתמשה ב-5.3 מיליון דולר למימון הפעילות השוטפת וב-1.5 מיליון דולר להשקעות ברכוש קבוע.
תחזית פיננסית: החברה צופה שסך הכנסותיה לשנת 2014 יהיו בטווח של 70-72 מיליון דולר, כאשר הכנסות החברה ממגזר ההפצה צפויות להיות בטווח של 25-26 מיליון דולר והכנסות החברה מהמגזר התעשייתי יהיו בטווח של 45-47 מיליון דולר. החברה מציינת כי ההכנסות בשוק האמריקאי במסגרת ההסכם עם בקסטר הינן בהתאם לתוכניות החברה.
דגשים מהפעילות הקלינית לרבעון השני של 2014 והשבועות האחרונים: החברה קיבלה את אישור ה- FDA לשיפור תהליכי הייצור של החברה אשר יאפשרו גידול משמעותי בקיבולת ייצור האלפא 1 אנטיטריפסין (AAT).
החברה הודיעה על תוצאות ראשוניות בניסוי הקליני הפיבוטאלי שלב 2/3 באירופה וקנדה למוצר ה- AAT הייחודי של החברה למתן באינהלציה לטיפול בחוסר בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (AATD או inherited emphysema). התוצאות הסופיות צפויות בתחילת ספטמבר 2014.
החברה קיבלה את אישור ה- FDA לשיפור משמעותי בקצב העירוי במוצר הגלאסיה (Glassia®), המוצר הראשון והיחיד מסוגו שניתן בתמיסה נוזלית במצב מוכן לשימוש כטיפול כרוני משמר במבוגרים בעלי חסר באלפא 1 אנטיטריפסין, המשווק בארה"ב על ידי בקסטר.
החברה הודיעה על ביצוע מחקר היתכנות קליני (POC) עם תרופת הגלאסיה לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן (GVHD) בשיתוף עם בקסטר. המחקר נערך במכוןFred Hutchinson Cancer Research Center בסיאטל, ארה"ב.
דוד צור, מייסד משותף ומנכ"ל קמהדע: "על רקע תחילת הניסוי קליני שלב 2/3 לטיפול בחולים שאובחנו לראשונה כסובלים מסוכרת סוג 1 (סוכרת נעורים) באמצעות ה- Glassia וניסוי שלב 2 בארה"ב לטיפול ב- AATD באמצעות AAT במתן באינהלציה, ברבעון השני המשכנו להרחיב ולקדם את תוכניות הפיתוח הקליני שלנו עם התחלת ניסוי באמצעות ה- Glassia לטיפול במחלת ה-GVHD, המוגדרת כמחלת יתום.
"נוסף על כך, אנו שמחים על קבלת אישור ה- FDA לשיפור המשמעותי בקצב עירוי הגלאסיה, המהווה יתרון תחרותי נוסף לטיפול ב- AAT במתן תוך ורידי שלנו. תכונות יחודיות אלו הן המפתח להמשך הצמיחה בנתח השוק של הגלסיה בתוך שוק עולמי של 750 מיליון דולר הגדל בשיעור של כ-10% בשנה. בנוסף, אישור ה- FDA אשר ניתן לנו לאחרונה עבור תהליך הייצור המשופר שמגדיל את קיבולת הייצור, שתשרת אותנו היטב ככל שנגדיל את היקף מכירות התרופות מבוססות פלסמה שלנו.
"דיווחנו על תוצאות ראשוניות מהניסוי הפיבוטאלי שלב 2/3 באירופה וקנדה לטיפול באינהלציה בחולי חסר גנטי בחלבון אלפא-1. אנו ממשיכים לבחון את המידע שהתקבל וצופים להשלים את הבדיקה ולפרסם את הנתונים במהלך ספטמבר. אנו מצפים לפרסום התוצאות הקליניות, אשר עשויות לתמוך במאמצינו להביא לשוק את הטיפול הראשון מסוגו במתן באינהלציה לחולים הסובלים ממחלת ריאות זו המגבילה ואף מסכנת חיים המוגדרת כמחלת ייתום. בכפוף לתוצאות הסופיות, אנו נערכים להגשת בקשה לקבלת אישור רגולטורי לאיגוד התרופות האירופי (European Medicines Agency) במהלך הרבעון הרביעי של השנה.
"הכנסות הרבעון השני של 2014 גדלו בהשוואה לרבעון הראשון של השנה, והתחזית לסוף שנת 2014 שאנו מציגים היום מעידה על צמיחה משמעותית הצפויה במחצית השנייה של 2014 בהשוואה למחצית הראשונה של השנה.
"אנו מרוצים מהתקדמותנו בתקופה האחרונה ומצפים למחצית שנייה פרודוקטיבית במהלכה אנו מתכוונים לפרסם נתונים סופיים מניסוי ה- AAT במתן באינהלציה ולקדם תוכניות קליניות נוספות. אנו עומדים בפני מספר אבני דרך בחודשים הקרובים וצופים כי אלו, ביחד עם הצמיחה בהכנסות, יתמכו במחויבותנו להשיא ערך לבעלי המניות", הוסיף צור.