רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) הודיעה היום ביחד עם חברת RESprotect GmbH, חברת ביוטכנולוגיה פרטית מדרזדן, גרמניה, על התקשרות בהסכם אופציה בלעדי לרכישת תרופת RP101 ופיתוחים עתידיים של התרופה לטיפול בסרטן.
RP101 הינה תרופה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת מנגנון פעולה חדשני המעכב את החלבון המכונה Heat shock protein 27 (Hsp27), העשוי למנוע התפתחות של עמידות בפני כימותרפיה, ובכך לשמר את רגישות הגידול הסרטני לטיפולי כימותרפיה ובאופן פוטנציאלי להאריך את חיי החולים.
על-פי תנאי ההסכם, לרדהיל יש אופציה לרכוש את הזכויות העולמיות הבלעדיות לתרופת RP101 לכל ההתוויות, למעט הזכויות להתוויה של סרטן הלבלב בדרום קוריאה. רדהיל הסכימה לשלם ל- RESprotect עבור אופציה של שנה, אשר ניתנת להארכה על-ידי רדהיל בכפוף לתנאים אשר הוסכמו.
במהלך תקופת האופציה רדהיל רשאית, בכפוף לשיקולה, לבצע פעילות פיתוח עם תרופת RP101. היה ורדהיל תבחר לממש את האופציה, החברה תרכוש את הזכויות הבלעדיות עבור RP101 עבור תשלום של 100,000 דולר, הכולל את האופציה ואת רכישת הזכויות, בנוסף לתשלומים פוטנציאלים עבור אבני-דרך ותמלוגים מדורגים בגין הכנסות עתידיות שיתקבלו על-ידי רדהיל, הנעים בין שיעור חד-ספרתי עד לשיעור דו-ספרתי נמוך.
RP101 הינה מולקולה קטנה מוגנת פטנט, במתן אוראלי, אשר נקשרת לחלבון Hsp27 הנמצא ברמות גבוהות מהרגיל בתאים סרטניים, ומעכבת את פעילותו. רמות גבוהות של חלבון Hsp27 גורמות להגברת הביטוי של גן עמידות לתרופות (multidrug-resistance (MDR) gene) והוכחו כקשורות לעמידות של גידולים סרטניים לטיפולים כימותרפיים ולהתפתחות של גרורות. עמידות של גידולים לכימותרפיה מגבילה את יעילות הטיפול הכימותרפי ועלולה לגרום לכישלונו. על-ידי עיכוב Hsp27, תרופת RP101 עשויה לעכב את התפתחות העמידות לכימותרפיה ולהגביר את הרגישות של גידולים סרטניים לטיפול.
RP101 מבוססת על מנגנון פעולה חדש של התרופה האנטי-ויראלית brivudine המאושרת ומשווקת במספר מדינות אירופאיות לטיפול בהרפס זוסטר. RP101 השלימה מספר ניסויים קליניים ובכללם ניסויי שלב II בסרטן הלבלב. ל- RP101 הוענק מעמד תרופת יתום על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ורשות התרופות האירופאית (EMA) כטיפול לסרטן הלבלב.
דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל: "רכישת האופציה עבור תרופת RP101, המעכבת את חלבון Hsp27, משקפת את ההתמקדות האסטרטגית הגוברת של רדהיל בתרופות חדשניות, במתן אוראלי, המצויות בשלבים קליניים והמיועדות לטיפול בחולים הסובלים ממחלות של דרכי העיכול ומחלות דלקתיות, עם צורך ניכר לאופציות טיפוליות טובות יותר, ובכללן סרטן הלבלב וגידולים סרטניים נוספים של דרכי העיכול.
"במספר ניסויים קליניים נמצא כי ההישרדות של חולים בסרטן הלבלב אשר טופלו באמצעות RP101 בשילוב עם כימותרפיה הייתה גבוהה מזו של חולים בקבוצות בקרה היסטוריות אשר טופלו בכימותרפיה בלבד. בניסוי שלב II רנדומלי ומבוקר-פלצבו בסרטן הלבלב נמצא כי בתת-קבוצה של חולים בעלי שטח גוף גבוה בארה"ב ההישרדות הכוללת של חולים אשר טופלו בכימותרפיה בשילוב עם RP101 הייתה גבוהה מזו של חולים אשר טופלו בכימותרפיה בשילוב פלצבו. פגישה מדעית שנערכה עם מנהל התרופות של גרמניה (BfArM) סיפקה מסלול פיתוח אפשרי ל- RP101".
בן-אשר הוסיף כי "ישנם מענקים רבים, ממשלתיים ואחרים, למחקר ופיתוח עבור טיפולים לסרטן בדרכי העיכול ובפרט לסרטן הלבלב, זאת בנוסף לאפשרות לאימוץ מסלול רגולטורי מזורז עבור RP101 המוענק להתוויה בה קיים צורך רפואי משמעותי ללא מענה. אנו מצפים לבחינת המשך הפיתוח של RP101 עם שותפינו החדשים ב- RESprotect".
פרופ’ רודולף פאהריג, מנכ"ל RESprotect, אמר: "אנו שמחים לחתום על הסכם האופציה עם רדהיל ביופארמה, ומצפים לעבודה המשותפת עם שותפינו החדשים לפיתוח תרופת RP101".