חברת אופקו הלת’ דיווחה הבוקר על הצלחה בשלב הראשון של הפאזה השלישית בניסויים הקליניים במוצר ה-Rayaldee. הניסוי הוא אחד משני שלבים זהים שנועדו לקבוע את הבטיחות והיעילות של ה-Rayaldee כטיפול חדש ל-SHPT משני בחולים עם שלב 3 או 4 של מחלת כליות כרונית (CKD) ואי ספיקה של ויטמין D.

 

שני המחקרים הם הנושא של פרוטוקול הערכה מיוחדת (SPA) שהוקמה עם מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) בחודש אוגוסט 2012.

 

"נתוני השורה העליונה של מחקר זה מראים כי Rayaldee שולט ביעילות ב-hyperparathyroidism משני בחולים עם שלב 3 או 4 של מחלת כליות כרונית על ידי תיקון אי ספיקה של ויטמין D", אמר ד"ר  יואל ז’ מלניק, סגן נשיא למחקר ופיתוח קליני בחטיבת הכליות של אופקו. לדבריו, "Rayaldee היה יעיל באותה המידה בשני שלבי המחלה, דבר המצביע על כך כי טיפול חדש זה מתאים אפילו לחולים עם מסת תפקוד כליות מינימלית".

 

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש