אופקו הלת’ הודיעה היום כי הגישה בקשת תרופה חדשה (IND) למינהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA), במסגרתה תתחיל Rayaldee הערכה קלינית כטיפול משלים למניעת אירועים הקשורים בשלד (SREs) בחולים עם גרורות בעצמות שעוברים טיפול אנטי resorptive.
החקירה הראשונית המתוארת ב-IND זה היא מחקר שלב 1 מינון טיטרציה שתוכנן להעריך את הבטיחות והסבילות של ה-Rayaldee בחולים/ות עם סרטן שד או סרטן הערמונית ששלחו גרורות לעצמות, המקבלים טיפול בחומצה זולדרונית (בביספוספונטים) או Denosumab (מעכב RANKL).
מחקר זה צפוי להתחיל בהמשך השנה ולקחת כ-18 חודשים עד השלמתו. בהמשך להערכה של מחקר ראשוני זה, אופקו מתכננת לערוך מחקרים עוקבים שיחקרו את ההשפעות של Rayaldee על SREs ופרמטרים נוספים, במטרה למנות יתרונות קליניים פוטנציאליים באוכלוסייה ממוקדת.