קפיטל פוינט דיווחה לבורסה, כי נוירודרם הודיעה היום שרשות התרופות האירופית (EMA) החליטה ש-ND0612H, המוצר של נוירודרם בפיתוח המבוסס על אספקה רציפה של לבודופה/קרבידופה (LD/CD) לטיפול במחלת פרקינסון מתקדמת, נמצא מתאים להליך בקשת ההרשאה לשיווק של האיחוד האירופי.
על פי הכללים של הרשות, יכולה רשות התרופות האירופית לאפשר למוצרים, שלגביהם ההליך המרכזי אינו הכרחי, להשתמש בהליך זה, אם על פי שיקול דעתה מגלמים מוצרים אלה חדשנות טיפולית, מדעית או טכנולוגית משמעותית.
ND0612H היא תרופת מינון גבוה של LD/CD נוזלי, המסופקת באופן רציף במתן תת עורי באמצעות משאבה הניתנת לתליה על החגורה. התרופה מיועדת להפחית במידה משמעותית את הסיבוכים המוטוריים אצל חולי פרקינסון מתקדמים, על ידי שמירה על רמות גבוהות ויציבות של לבודופה בפלזמה בצורה נוחה ובכך להחליף את הטיפולים הקיימים המצריכים ניתוח פולשני במיוחד הכרוך בתופעות לוואי חמורות.
כפי שציינה נוירודרם, ההתאמה להליך המרכזי באיחוד האירופי מעידה על החדשנות של ND0612H. פירוש הדבר גם ש-ND0612H תוכל ליהנות מגישה קלה יותר לשוק האירופי, שהינו פועל יוצא של נתיב רגולטורי זה.
נוירודרם רוצה להכניס את ND0612H לשוק במהירות האפשרית ובכך לגרום לשינוי דרמטי בחייהם של חולי פרקינסון. ND0612L, תרופת המינון הנמוך של נוירודרם, המיועדת לחולי פרקינסון הנמצאים בשלב הביניים של המחלה, השלימה בהצלחה ניסויי שלב I ו-IIa, וכעת מתבצע ניסוי שלב 2 אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, הנתמך על מענק של קרן מייקל ג’יי פוקס לחקר מחלת הפרקינסון.