חברת הביו-רפואה פלוריסטם הודיעה היום (ה’) על קבלת אישור רגולטורי נוסף לתהליך ייצור התאים התלת ממדי במתקן הייצור שלה בחיפה, הפעם מטעם משרד הבריאות הישראלי.
זהו האישור החמישי שניתן לייצור במתקן החדש של החברה, לאחר קבלת אישורים דומים ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), ממוסמך האיחוד האירופי, ממכון פול ארליך בגרמניה וממנהל המזון והתרופות הדרום קוריאני. בעקבות קבלת האישורים, תוכל החברה להשתמש בתאי הגזע מהשלייה שיוצרו במפעל החדש במרכזי ניסויים קליניים ברחבי העולם.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "מפעל התאים בחיפה מסוגל לייצר יותר מ-150 אלף מנות תאים בשנה, נתון בעל ערך כלכלי גדול לחברה. האישור של משרד הבריאות הישראלי משקף את האסטרטגיה הרגולטורית שלנו במסגרתה אנו עובדים מול מספר רב של רשויות במטרה להכתיב את הסטנדרט ולמצב את פלוריסטם כיצרנית מובילה בתחום הטיפול התאי".
בימים אלה מתקיים בישראל ניסוי קליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין (IC), תת מחלה של טרשת עורקים. הניסוי של פלוריסטם בודק את בטיחות ויעילות הטיפול בתאי גזע מהשלייה (PLX) בחולי צליעה בינונית לסירוגין, בשני מינונים שונים. לפי מתווה הניסוי, יקבלו החולים שתי זריקות של תאי הגזע מהשלייה ישירות לשריר. לצד המטופלים שיקבלו את תאי הגזע תהיה גם קבוצת ביקורת שתטופל בפלסבו. הניסוי בישראל צפוי להתקיים במקביל לניסויים שכבר החלו בארה"ב וגרמניה ובו צפויים להשתתף כ-150 חולים.