פריגו הודיעה היום ​​כי קיבלה דירוג שווה ערך טיפולי AB מה-FDA בארה"ב לבקשת התרופה החדשה שלה שאושרה בעבר (NDA) עבור ג’ל טסטוסטרון 1.0%. ה-FDA הגיע למסקנה כי מוצר הטסטוסטרון של פריגו הוא שווה ערך ל-Androgel של AbbVie, וניתן להשתמש בשתי התרופות עם הציפייה כי האפקט הקליני ופרופיל הבטיחות הינם זהים, כאשר נעשה שימוש בתנאים המפורטים בהוראות. חברות נוספות שהגישו בקשות בקשר ל-AndroGel לא הצליחו לקבל את דירוג AB.

 

AndroGel 1.0% (ג’ל טסטוסטרון 1.0%) מותווה לטיפול בגברים מבוגרים שיש להם רמות נמוכות או אפסיות של טסטוסטרו. המכירות השנתיות היו יותר מ-500 מיליון דולר. 

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש