חברת ההשקעות קסניה ונצ’ר קפיטל מודיעה כי חברת הפורטפוליו אורתופייס קיבלה כתב אישור IDE מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) להתחיל בביצוע של מחקר מסכם (pivotal study), כחלק מתהליך אישור מכירה של מוצר הדגל של אורתוספייס בארצות הברית. קסניה מחזיקה בשיעור של 7.25% מהון המניות של אורתוספייס בדילול מלא.
במסגרת אישור ה- IDE, אושר לאורתוספייס לבצע ניסוי מסכם במסלול PMA בארה"ב, ובשאר העולם, בהתאם לתיק שהגישה ל- FDA.
המחקר המסכם הינו השלב שלפני קבלת אישור FDA למכירת המוצר בארצות הברית, אשר בדרך כלל ניתן לאחר הגשת תוצאות הניסוי והמעקב, בהנחה שהן עולות בקנה אחד עם הצעת הניסוי, ובהנחה שעומדות בדרישות שהותוו על ידי ה- FDA בכתב האישור או בדרישות נוספות, ככל שתהיינה כאלה.
ענת סגל, מנכ"ל קסניה ונצ’ר קפיטל: "אנו שמחים על ההתקדמות מול ה-FDA ואישור הניסוי לאורתוספייס. זוהי אבן דרך משמעותית בחייה של כל חברת מכשור רפואי. הניסוי הפיבוטלי הינו השלב שלפני קבלת אישור FDA למכירת המוצר בארצות הברית. אנו מאמינים כי תוצאות חיוביות יאפשרו לנו לקדם אישור לשיווק של מוצר הדגל של החברה בארה"ב ובשווקים אחרים. שלב זה בחייה של אורתוספייס מהווה הצפת ערך נוספת לבעלי המניות שלנו".
אורתוספייס פיתחה והחלה מכירות באירופה ובישראל של בלון המיועד לטיפול בחולים הסובלים מכאבים בכתף, כתוצאה מקרע בגידי השרוולית המסובבת - Rotator Cuff Syndrome. הטיפול מציע פתרון יחיד וראשון מסוגו לסובלים מתופעה זו, הגורמת לכאבים ומגבלות תנועה קשות במפרק הכתף, למעט ניתוח לתפירת גידים– המבוצע במקרים קשים המצדיקים התערבות ניתוחית. הפתרון של אורתוספייס, בניגוד לניתוח, מבוצע בצורה זעיר פולשנית, במרפאה, ואינו מצריך אשפוז או תקופת החלמה ארוכה כשל ניתוח, וגורם לשיפור מיידי ומשמעותי בטווח התנועה ולהקלה מיידית בכאב.