הערה: תרגום, עריכה ותוספות נעשו בידי סקראט בערב יום ב’, ה-12/07. ביום ג, 13/07, שיחרר ה-FDA מסמכים על הגלולה Qnexa של חברת Vivus שיוצגו בפני פאנל הועדה המייעצת ביום חמישי ומהן עולה שהיא אכן מורידה משקל עם דאגות בטיחות מסוימות אך מסתמן לדעת אנליסטים שהועדה תמליץ ביום חמישי לאשר את התרופה. בתגובה זינקה מניית VVUS כ 17% ושתי מניות החברות OREX ו ARNA במעל 10%.
עיניהם של דיאטנים, רופאים ומשקיעים נשואות להחלטות ה-FDA הקרובות האמורות לדון בתרופות חדשות שעשויות להצליח במקום שבו רבות אחרות נכשלו: הפחתה משמעותית במשקל ללא תופעות לוואי מסוכנות. שיעורי ההשמנה הגבוהים בארה"ב המתקרבים ל-35 אחוזים מכלל האוכלוסייה מובילים לכך שאפילו שתרופה היעילה באופן צנוע הופכת מיידית לבעלת פוטנציאל להיות שוברת קופות.
אף אחת משלושת התרופות שידונו בהמשך לא מייצגת פריצת דרך במחקר וממציאי התרופות עשו התקדמות קטנה בלבד בהבנה ובטיפול בגורמים לאכילת יתר. שתים מהתרופות המחכות לאישור פשוט שלבו תרופות קיימות נגד פרכוסים ואמפטמין אך מעוררות חשש שיעוררו תופעות לוואי. השלישית היא תרופה חדשה ובטוחה יותר אך פחות יעילה.
החיפוש אחר תרופה שוברת קופות נגד השמנת יתר נכשל כבר מספר עשורים עקב בעיות בטיחות. המסע לפיתוח תרופת "בלוקבאסטר" להפחתת משקל מתעכב בשנים האחרונות מסיבות בטיחות. הדוגמא הבולטת ביותר היה הגלולה לדיאטה של Wyeth אשר ירדה מהמדפים בשנת 1997 בשל החשד כי היא גורמת לנזק בשסתום לב ובעיות בריאות.
3 הגלולות שיבחנו:
1. ה-FDA צפוי לפרסם סקירה של הגלולה Qnexa של חברת Vivus ביום שני (12/07). כמו כן תתקיים פגישה פומבית ביום חמישי (15/07) לבדוק את הנתונים.
2. גלולת lorcaserin של חברת Arena תידון בפאנל ה-FDA בחודש ספטמבר.
3.גלולת Contrave של חברת Orexigen Therapeutics תידון בפאנל ה-FDA בחודש דצמבר.
לדברי האנליסט סטיב יו מ-Leerink Swann : "אין כאן מנצח ברור... אם מסתכלים על ההיבטים השונים כל אחת זורחת בתחום אחר".
על פי הנחיות ה-FDA לחברות, על מנת שיחשבו יעלות התרופות להשמנה צריכות להפחית ממשקל הגוף הכולל לפחות 5 אחוזים בתוך שנה אחת.
Qnexa של חברת Vivus הראתה את התוצאות הטובות ביותר מבחינת אובדן משקל בניסויים הקליניים, עם מטופלים שאיבדו בין 13 אחוזים ל-15 אחוזים ממשקל גופם אולם היא הייתה גם התרופה בעלת השיעור הגבוה ביותר של החולה שנשרו מהניסוי בשל תופעות לוואי שכללו בעיות זיכרון וריכוז. Qnexa היא שילוב של שתי תרופות ישנות יותר: אמפטמין פנטרמין ו טופיראמט שהיא תרופה לפרכוסים ונמכרת על ידי חברת Johnson & Johnson בשם טופמקס. לדברי החברה, פנטרמין מסייעת לדכא את התיאבון, ואילו טופיראמט גורם לחולים לחוש שובע יותר.
גלולת Contrave של חברת Orexigen Therapeutics היא גם גלולה משולבת המורכבת מערבוב של תרופה נגד דיכאון עם תרופת אנטי התמכרות. התרופה הראתה ירידה במשקל שבין 5 אחוזים ל-10 אחוזים בליווי תופעות לוואי כגון בחילה.
גלולת lorcaserin של חברת Arena הראה את התוצאות החלשות ביותר בניסויים קליניים היא התרופה הראשונה שפועלת על קולטני הסרוטונין. המטופלים בניסוי החברה איבדו רק 5 אחוזים ממשקל גופם אבל סבלו פחות מכולם מתופעות לוואי, עובדה המהווה גורם חשוב מבחינת ה-FDA.
אנליסטים המסקרים את תעשיית התרופות מאמינים שכל שלוש תרופות בסופו של דבר יזכו באישור FDA ויתפסו נתח בשוק ההשמנה העולמית UFH השוק העולמי ימריא מ-500 מיליון דולר עד 3.4 מיליארד דולר בשנה עד 2018.
ובכול זאת, ההיסטוריה של תרופות דיאטה מלאה בכישלונות.
התרופה fenfluramine לדיאטה ירדה מהמדפים בשנת 1997 לאחר שקושרה לנזק ללב. שילוב של תרופות עם phentermine היה פופולרי, אך מעולם לא אושר על ידי ה-FDA.
לפני שנתיים Sanofi-Aventis SA הפסיקה מחקרים בגלולה Acomplia בשל תופעות לוואי פסיכיאטריות, כולל דיכאון ומחשבות אובדניות.
תופעות לוואי מנעו ממספר קטן של תרופות להורדה במשקל הקיימות בשוק מלהיות שוברות קופות. מדכא התיאבון Meridia של מעבדות אבוט הורד מן השוק באירופה בחודש נובמבר האחרון עקב נתונים המראים על עליה בסיכון להתקף לב. בחודש מאי, הזהיר ה-FDA את הצרכנים כי הכדור Alli, אשר נמכר במשך שנים במינון גבוה כמו תרופות מרשם Xenical, יכול לגרום לנזק חמור לכבד חמורות. התרופה פועלת על ידי הגבלת כמות השומן שהגוף יכול לספוג.
הקשר של אובקיור חברת הבת של ביו-לייט למאמר:
בתחילת יולי 2009 דיווחה חברת ביו לייט כי חברת הבת, אוביקיור, קיבלה תוצאות ראשוניות מניסוי ,Phase II BET-207, לבחינת יעילות ובטיחות השימוש בהיסטלין כטיפול בהשמנת יתר בנשים בגיל הפוריות. לדברי החברה לנתוני ירידת המשקל לא הוכחו סטטיסטית לכן החליטה החברה לעצור את פיתוח התרופה במתכונת הנוכחית. זמן קצר לפני כישלון ניסוי זה הודיעה אובקיור על הצלחה בניסוי BET-209 במניעת תופעת לוואי קשה של עלייה במשקל הנובעת מטיפול בתרופה האנטי פסיכוטית בזייפרקסה ובשמה הגנרי אולנזפין המיוצרת על ידי חברת איליי לילי לטיפול בסכיזופרניה ובהפרעה דו-קוטבית (מאניה-דפרסיה).
מקור המאמר: FDA to review first of 3 new weight loss drugs
מצורף קישור לכתבה הקודמת - כיצד לסחור לקראת פאנל הועדה המייעצת ל FDA - https://www.sponser.co.il/Article.aspx?ArticleId=4274
תרגום, עריכה ותוספות: סקראט.
גילוי נאות: לא מחזיק אף אחת מהמניות שמוזכרות. המידע דלעיל מבוסס על נתונים גלויים לציבור ואינו אימות או אישור לנכונותם. המידע המופיע בדוח לא מתיימר להכיל כל המידע הדרוש למשקיע זה או אחר לצורך קבלת החלטת השקעה. מודגש כי סקראט לא אחראי למהימנות מידע המפורט בדוח, שלמותו או דיוק הנתונים הכלולים בו. סקראט לא יהיה אחראי בכל צורה שהיא לנזק ו/או הפסד שיגרמו כתוצאה משימוש בדוח זה, אם יגרמו. אין לראות בדוח זה משום המלצה לביצוע פעולות כלשהן בניירות ערך. אין לראות בדוח זה משום המלצה ללקוח ספציפי לביצוע עסקה בנ"ע כלשהם. הדוח אינו תחליף לייעוץ השקעות אישי המתחשב בצרכי הלקוח, נתוניו, צרכיו המיוחדים והאחרים, מצבו הכספי, נסיבות ומטרות השקעתו המיוחדים של כל אדם.