דעה: כיצד לסחור לקראת פאנל הועדה המייעצת ל FDA

השקעה בביוטק ובפארמה יכולה להיות השקעה מצוינת לטווח ארוך אולם חיזוי התנהגות המניות בטווח הקצר היא משימה קשה מאוד. משקיעים מחפשים יותר ויותר אירועים שהינם בעלי השפעות מצומצמות יחסית ועל פיהם סוחרים במגזרים אלה. אחד מאותם אירועים בעלי השפעה ומהחשובים ביותר שיכול להתרחש בחייה של חברת ביומד או פארמה הוא "הפאנל המייעץ".

ועדות מייעצות של ה-FDA כוללות פאנל של מומחים אשר להם השפעה עצומה על גורלה של התרופה. למרות שמומחים אלה אינם אלו שבסופו של דבר יחליטו אם התרופה תאושר, ה-FDA בדרך כלל פועל בעקבות המלצת הוועדה. ועדה כזו מתכנסת רק אם ל  FDA יש שאלות מהותיות לגבי בטיחות או יעילות התרופה אך הפאנלים יכולים להיקרא גם אם ה-FDA בוחן ומעריך  טכנולוגיה חדשה או מוצר רפואי שהוא הראשון מסוגו

חשוב לדעת איך פועל פאנל כזה ולהסתכל על תוצאות היסטוריות כדי שנוכל להעריך את השפעת הפאנלים שאמורים להתכנס בחודשים הקרובים. כמה תרופות חיוניות יבחנו מול מומחים אלה בעתיד הקרוב, כולל התרופה של חברת  Vivus בשם VVUS) Qnexa ) ב -15 ביולי, כמו גם שתי חברות אחרות בתחום  מרוץ ההשמנה - Arena Pharmaceuticals (ARNA) ב -16 בספטמבר ו Orexigen Therapeutics (OREX) ) ב -7 בדצמבר.

ללוח השנה של ה-FDA פגישות הוועדה המייעצת, לחץ כאן.

לדברי אנליסט אשר ניתח יותר מ -100 פאנלים של מומחים שהתרחשו בשלוש השנים האחרונות, "השקעה סביב פאנלים זה היא פחות אומנות מאשר מדע, הדורשת בדיקת נאותות."

חודש לפני ההצבעה בכל פאנל, 53% מהמניות בגודל קטן ובינוני עולות ברווח בממוצע 24% לקראת ההצבעה. הדבר הראשון שיש לחפש הוא את המסמכים של התדרוך שפורסמו על ידי ה-FDA והחברה; מסמכים אלה מפורסמים בד"כ באתר האינטרנט של ה-FDA יומיים לפני הפגישה (אם כי בחלק מהמסמכים הם משוחררים ארבעה עד חמישה ימים לפני המפגש אם זה מתוכנן בשיתוף עם סוף שבוע). מסמכים אלה בדרך כלל יכולים לתת אינדיקציה ברורה איך המומחים הבוחנים את התרופה ישפטו את הנתונים. לדברי האנליסט שימר "תגובות שליליות למסמכים בדרך כלל ילוו על ידי קולות שליליים".

דרך המחקר שלו מצא  שימר כי בדרך כלל לחברות גדולות רקורד טוב יותר בפאנלים של הועדה המייעצת. במהלך שלוש השנים האחרונות, 60 חברות עם שווי שוק של יותר מ -5 מיליארד דולר נתקלו בפאנל מייעץ ו 82% מהם קיבלו הצבעה חיובית. במקביל 32 חברות עם שווי שוק מתחת ל 5 מיליארד דולר נתקלו בפאנל ורק 47% מהן קיבלו הצבעה חיובית. עם זאת, מניות של חברות גדולות לא זזות לאחד מהכיוונים באופן בולט בימים סביב הצבעת הפאנל.

אחרי הועדה,  בדרך כלל הולך ה-FDA עם הכיוון שחברי הפאנל הצביעו עבורו. שימר מצא כי קולות נגד אישור תרופה היו בדרך כלל עקב שאלות בנושא בטיחות ולעתים גם יעילות.

ממצא זה מבשר טובות עבור חברת Vivus. החברה הוכיחה בבירור כי Qnexa יעיל, אבל השאלות שהתעוררו הן סביב תופעות לוואי כי התרופה מתנות. אם ההיסטוריה תחזור לא סביר ש Qnexa תתעכב על חששות בטיחות בלבד.

בסך הכול, לדעת שימר יש לשקול  לקנות את המניות לפני שמסמכי התדרוך משוחררים או להמתין עד לאחר שהצבעה בפאנל תהיה חיובית לפני ש"קופצים" למניה. ימר עוד מוסיף כי המתנה עד שמסמכי התדרוך מפורסמים עלולה להיות בעלת עלות גבוהה במידה ויתברר שטעית בהערכתך ולכן אולי כדאי לנצל רק את הצפייה ולשחרר את המניות רגע לפני הפרסום.
לאחר כתיבת הכתבה אתמול המניות Vvus  ו arna עלו כ 9% ו 7% בהתאמה.

ומהבורסה המקומית - הרבה שואלים מדוע ביום ההודעה של קמדהע על אישור FDA , המניה ירדה. נתחיל בכך שאישור הFDA הינו כבוד לתעשיית הביומד וזוהי הפעם הראשונה בה חברת ביומד ישראלית זוכה לקבל אישור FDA לשיווק תרופה ביולוגית ייחודית. קמהדע הצליחה לקבל את אישור השיווק הסופי של ה-FDA בתוך כשנה ממועד הגשת תיק הרישום, פרק זמן קצר מהמקובל.
יחד עם זאת קיימות סיבות רבות לירידה בשער המניה ביום ההודעה:
1. סיבת "קנה בשמועה מכור בידיעה".
2. תאריך הקבלה שפרסמה החברה היה מדויק (1 ליולי) וכן הסיכויים לקבל האישור הוערכו כקרובים ל 100%. דבר זה משך סוחרי יום שהצטיידו בעוד מועד ואכן המניה עלתה בצורה נאה בחודש בו הייתה צפייה (כניסת כסף של משקיעים לקראת האישור). ביום האישור אותם משקיעים מכרו בידיעה וההיצע הגדול ששפכו לשוק הוריד את המניה. התנהגות דומה קיבלנו בעדכון המדדים האחרון בו התאריך היה ידוע וכן כמויות ההיצע והביקוש מצד המוסדיים. אותן כמויות עברו עיוות עקב הצטיידות בלונגים ושורטים על מניות מצד סוחרים ולכן ברבות מהמניות חזינו בהתנהגות ההפוכה לזו שצפינו שתתרחש בעדכון המדדים.
3. יתכן והחברה תצטרך לגייס כסף בעתיד להמשך פיתוחים אחרים, הרחבת המפעל, מעבר לייצור ושיווק. ניסיון העבר מראה שהגיוסים בקמהדע היו במחירים נמוכים בהרבה מהשער בפועל ויתכן שהמשקיעים לא אוהבים חשש זה.
4. ריאיון שבו מנכ"ל קמהדע דיבר אומנם על הרבה דברים חיוביים אבל אמר שהדרך עוד ארוכה והמעבר לרווח לדעתו יתרחש רק ב-2011.
5. קמהדע משקיעה כספים רבים וקצב שריפת המזומנים הינו גבוה.
6. קיימים מתחרים והכניסה לשוק תהיה איטית.
7. אי אזכור התנאים המתלים של שלב 4.

מקור המאמר: http://www.minyanville.com/articles/print.php?a=29088, תורגם ונערך ע"י סקראט.



גילוי נאות: לא מחזיק. המידע דלעיל מבוסס על נתונים גלויים לציבור ואינו אימות או אישור לנכונותם. המידע המופיע בדוח לא מתיימר להכיל כל המידע הדרוש למשקיע זה או אחר לצורך קבלת החלטת השקעה. מודגש כי סקראט לא אחראי למהימנות מידע המפורט בדוח, שלמותו או דיוק הנתונים הכלולים בו. סקראט לא יהיה אחראי בכל צורה שהיא לנזק ו/או הפסד שיגרמו כתוצאה משימוש בדוח זה, אם יגרמו. אין לראות בדוח זה משום המלצה לביצוע פעולות כלשהן בניירות ערך. אין לראות בדוח זה משום המלצה ללקוח ספציפי לביצוע עסקה בנ"ע כלשהם. הדוח אינו תחליף לייעוץ השקעות אישי המתחשב בצרכי הלקוח, נתוניו, צרכיו המיוחדים והאחרים, מצבו הכספי, נסיבות ומטרות השקעתו המיוחדים של כל אדם.