מדיוונד דיווחה על תוצאות חיוביות בפרוטוקול ההנגשה לטיפול בנקסובריד

מדיוונד, המוחזקת על ידי כת"ב בשיעור של כ-14%, הודיעה היום (ב’) על תוצאות חיוביות בפרוטוקול ההנגשה לטיפול בנקסובריד (NexoBrid) שהחל ב-2019.

פרוטוקול ה-NEXT נועד להבטיח זמינות מתמשכת של NexoBrid במרכזים לטיפול בכוויות עד שהתרופה תגיע לשלב המסחור. מדיוונד ציינה כי תוכנית זו סייעה בשימור המומחיות של רופאים, סיפקה לנפגעי כוויות גישה מתמשכת לטיפול מציל-חיים, ואפשרה לצבור נתוני בטיחות ונתונים קליניים נוספים משימוש ב-NexoBrid.

NEXT הינו פרוטוקול טיפול בלתי סמוי ובזרוע אחת, התבצע ב-29 מרכזי כוויות ברחבי ארה"ב, וכלל 239 חולים, מתוכם 215 מבוגרים ו-24 ילדים, הסובלים מכוויות תרמיות חמורות בעומק חלקי או מלא של עד 30% משטח הגוף הכולל (TBSA), אשר טופלו כולם באמצעות RNexoBrid.

התוצאות העיקריות

- יעילות. הממצאים הציגו עקביות מול תוצאות ניסויים קליניים III Phase): o 94.9% מהמבוגרים ו-100% מהילדים השיגו הטריה מלאה.

רק 4.2% מהמבוגרים נזקקו להסרה כירורגית של רקמות פגועות (אסכר) לאחר הטיפול ב-NexoBrid, בקרב הילדים שטופלו לא נזקק אף מטופל להסרה כירורגית של האסכר.

האחוז הממוצע משטח הפצע שהצריך הסרה כירורגית בקרב המבוגרים היה 3.6% ו-0% בקרב הילדים.

הזמן להשלמת הסרת הרקמות הפגועות היה פחות מיום אחד הן עבור מבוגרים והן עבור ילדים.

- ריפוי ואשפוז. הזמן החציוני עד לסגירת הפצע עמד על 22 ימים (23 22, :CI 95% (אצל המבוגרים ו-28 ימים (32 18 :CI 95%) אצל הילדים.

הזמן החציוני של משך האשפוז עמד על 10 ימים (11 8, :CI 95% (אצל המבוגרים ו10- ימים (95% 14 5, :CI 95%) אצל הילדים.

- בטיחות. נתוני הבטיחות תאמו את פרופיל הבטיחות הידוע של NexoBrid, ולא זוהו בעיות בטיחות חדשות על ידי מועצת הבטיחות והניטור של הנתונים (DSMB).

יחס סיכון-תועלת: יחס הסיכון-תועלת הכולל של הטיפול ב-NexoBrid נותר חיובי.