קומפיוג’ן (סימול:CGEN), חברה לאימונותרפיה של סרטן בשלבי פיתוח קליניים וחלוצה בגילוי חישובי של מטרות תרפיוטיות, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את בקשת ה-IND להשקת ניסוי קליני שלב 1 עבור COM503, נוגדן שעשוי להיות הראשון מסוגו כנגד חלבון קושר IL-18, אשר נמצא תחת הסכם רישוי עם גיליאד.
אישור ה-IND מזכה את קומפיוג’ן בתשלום אבן דרך בסך של 30 מיליון דולר מגיליאד. קומפיוג’ן מתקדמת כמתוכנן להשקת הניסוי הקליני שלב 1 בגידולים מוצקים ברבעון הרביעי של 2024. הניסוי הקליני שלב 1 הוא ניסוי ראשון בבני אדם שבוחן העלאת מינונים והרחבת טיפול כדי לבחון את הבטיחות והסבילות של COM503 כטיפול יחידני ובשילוב עם zimberelimab, נוגדן אנטי-PD-1 של גיליאד, בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים.
ב-2023, קומפיוג’ן וגיליאד חתמו על הסכם רישוי לפיו לגיליאד יהיו זכויות בלעדיות לפיתוח ומסחור של נוגדנים כנגד חלבון קושר IL18, כולל התרופה הפוטנציאלית, COM503. קומפיוג’ן אחראית להמשך הפיתוח הפרה-קליני ולניסוי הקליני העתידי הראשון בבני אדם, שלב 1 של ,COM503לבחינת הבטיחות והסבילות של COM503. לאחר מכן, לגיליאד תהיה הזכות הבלעדית לפתח ולמסחר את COM503. גיליאד העבירה לקומפיוג’ן תשלום ראשוני על סך 60 מיליון דולר, ותשלם אבן-דרך בסך של 30 מיליון דולר בכפוף לקבלת IND (אישור להתחיל ניסויים קליניים בבני אדם) עבור COM503, נושא ההודעה לעיתונות הזו. קומפיוג’ן תהיה זכאית לתשלומים נוספים של עד 758 מיליון דולר עבור אבני-דרך עתידיות של פיתוח, רגולציה ומסחור, עם ערך עסקה כולל של 848 מיליון דולר. קומפיוג’ן תהיה גם זכאית לקבל תמלוגים חד-ספרתיים עד דו-ספרתיים נמוכים עבור מכירות ברחבי העולם.
דר’ ענת כהן-דייג, נשיאת ומנכ"לית קומפיוג’ן, אמרה, "אנו נרגשים לקבל מה- FDA אישור IND עבור COM503, שמזכה אותנו בתשלום אבן דרך של 30 מיליון דולר מהשותפה שלנו, גיליאד. השקת הניסוי הקליני שלב 1 עומדת בלוחות הזמנים שלנו לפיתוח של COM503. אנו מתלהבים מהפוטנציאל של COM503, נוגדן שמייצג גישה חדשנית לרתימת ציטוקנים לטיפול בסרטן, אותו גילינו בעזרת היכולות החישוביות של קומפיוג’ן".
דר’ כהן-דייג הוסיפה, "הישג זה משקף את היכולת המוכחת שלנו בהוצאה לפועל ובגיוון צנרת התרופות שלנו, ומוסיף תכנית פיתוח קלינית נוספת שהתגלתה בעזרת המנוע החישובי שלנו לגילוי מטרות תרופתיות. בנוסף, הוא מחזק את המאזן הכספי שלנו, עם יתרות מזומנים שצפויות לממן את הפעילות שלנו אל תוך 2027. אנו נרגשים לקראת השקת הניסוי הקליני שלב 1 ברבעון הרביעי של 2024, ניסוי שההכנות אליו מתקדמות בצורה טובה".