כמומאב תרפיוטיקס (סימול: CMMB), חברת ביוטכנולוגיה בשלב קליני, המתמקדת בגילוי ופיתוח של תרופות חדשניות למחלות המערבות פיברוזיס ודלקת עם צורך משמעותי שכיום אינו זוכה למענה, הודיעה היום על תוצאות Topline חיוביות בניסוי קליני שלב 2, ניסוי שהעריך את הנוגדן החד שבטי הראשון מסוגו CM-101 בחולי PSC (Primary Sclerosing Cholangitis).
לצד זאת, מנייתה צונחת בכ-20% במסחר המוקדם לאחר שהחברה הודיעה במקביל על גיוס של 10 מיליון דולר במחיר של 1.23 דולר למניה. אמש מחיר המניה ננעל ברמה של 1.42 דולרים.
הטיפול ב-CM-101 השיג את יעדי המחקר והראה בטיחות וסבילות של הנוגדן, וכן שיפור במגוון רחב של מאפייני המחלה, כולל השפעה אנטי-פיברוטיות, אנטי-דלקתיות ואנטי-כולסטטיות. CM-101 היא תרופת הניסוי הראשונה עבור PSC שמציגה השפעות כה רחבות ורלוונטיות מבחינה קלינית על כל שלושת מרכיבי המחלה, המספקות עדות נוספת למנגנון הפעולה הייחודי של התרופה ולפוטנציאל שיפור המחלה. CM-101, נוגדן מנטרל CCL24 ראשון מסוגו, הדגים פרופיל בטיחות חיובי וסבילות טובה, בחולים עם PSC.
במסגרת הניסוי הוצגה פעילות אנטי פיברוטית, אנטי דלקתית ואנטי כולסטטית על פני מספר רכיבים של PSC, המהווה בסיס להוכחה קלינית לפוטנציאל שינוי המחלה; טיפול ב-CM-101 הוביל לשיפורים מובהקים סטטיסטית ב- liver stiffness, סמן ביולוגי מאומת המשמש להערכת התקדמות המחלה; טיפול בCM-101הוביל לשיפורים מובהקים סטטיסטית בגרד בחולים עם PSC וכן לשיפור בבילירובין ותפקודי כבד; נתונים חיוביים אילו מניסוי שלב 2 סוללים את הדרך לקראת פגישה עם ה-FDA (End-of-Phase 2 Meeting) והכנות לקראת ניסוי שלב 3 ב-PSC.
ד"ר עדי מור, מייסדת שותפה, מנכ"לית ומנהלת מדעית ראשית של כמומאב מסרה: "אנו נרגשים לחלוק את התוצאות החיוביות הללו מניסוי קליני שלב 2, אשר מהוות אבן דרך מרכזית עבור כמומאב ולבסס הוכחה קלינית ברורה ל-CM-101 ב-PSC ומחלות פיברוטיות אחרות. CM-101 השיג את יעדי הניסוי והוא הטיפול הראשון אשר הדגים השפעות רחבות ורלוונטיות קלינית על שלושת המרכיבים העיקריים של PSC. זהו גם ניסוי ה-PSC הראשון שהראה ירידה מובהקת סטטיסטית ב-liver stiffness, מדד משמעותי ומאומת להערכת התקדמות המחלה , לאחר 15 שבועות בלבד של טיפול. יתר על כך, הוא בין הטיפולים הראשונים שהראה הפחתה בבילירובין, סמן מרכזי של כולסטזיס ובריאות הכבד, וכן הראה הפחתה בגירוד, אינדיקטור כולסטטי בעל רלוונטיות רבה לחולים. אנו מאמינים שתוצאות אלו מספקות תמיכה חזקה אשר תאפשר התקדמות לניסוי שלב 3 ב- PSC, אותו אנו מתכננים להשיק בשנת 2025 לאחר דיון עם ה-FDA מאוחר יותר השנה. אנו רוצים להודות למטופלים שהשתתפותם אפשרה את המחקר הזה, יחד עם החוקרים, הצוות הקליני וקבוצות התמיכה בחולים והעבודה הקשה שלהן אשר לא יסולאו בפז".