בריינסוויי, העוסקת בטיפול מתקדם ולא פולשני בהפרעות מוחיות, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את ההתוויה המאושרת לטכנולוגיית Deep TMS של החברה, כדי לאפשר טיפול בחולים עם הפרעת דיכאון מג’ורי (MDD) בקרב מבוגרים בגילאים 86-22, ובכך העלתה למעשה את מגבלת הגיל הקודמת שעמדה על 68.
זהו האישור העשירי במספר מטעם ה-FDA שקיבלה החברה, והוא הופך את טכנולוגיית ה-Deep TMS לאופן הטיפול היחיד מסוגו בתחום ה-TMS המיועד לטיפול בחולים מעל גיל 68 הסובלים מ-MDD, כולל אלו הסובלים מתסמיני חרדה נלווים.
"דיכאון אינו נעלם בגיל 68, אך ככל שאנו מתבגרים, התכווצות המוח מגדילה את המרחק בין הקרקפת למוח, כך שאפשרות הטיפול בנקודות ספציפיות במוח הקשורות עם דיכאון - מאתגרת יותר, אמרה ד"ר קולין הנלון, סגנית נשיא רפואית בבריינסוויי. "אנו מאמינים כי הגרייה הלא-פולשנית העמוקה והנרחבת יותר, המושגת באמצעות טכנולוגיית Deep TMS, ממלאת תפקיד משמעותי בהתגברות על שינויים אנטומיים תלויי-גיל, והצלחנו להציג ל FDA נתונים קליניים משכנעים המדגימים את היעילות והבטיחות בטיפול Deep TMS בחולים מבוגרים אלה", סיכמה ד"ר הנלון.
הבקשה שהגישה בריינסוויי ל-FDA כללה נתוני מחקר קליני המוכיחים, למשל, כי חולי MDD מעל גיל 68 שטופלו ב-H1 Coil של החברה, הראו שיעורי תגובה והפוגה של 69% ו-62%, בהתאמה, על פי סולם דירוג הדיכאון של המילטון-21 (HDRS-21), ושיעורי תגובה והפוגה של 65% ו-35%, בהתאמה, על פי שאלון עצמי של בריאות המטופל (PHQ-9).
"אישור משמעותי זה מהווה הזדמנות עסקית מרגשת עבור בריינסוויי", מסר הדר לוי, מנכ"ל בריינסוויי. "ככל שתוחלת החיים ממשיכה לעלות, אנו מאמינים שנראה עניין גובר מצד מטופלים קשישים הסובלים מדיכאון, למציאת פתרונות טיפוליים חדשים ויעילים שיכולים להקל ולשפר את איכות החיים של אוכלוסייה זו", סיכם מר לוי.
על אודות הפרעת דיכאון מג’ורי והפרעת חרדה
הפרעת דיכאון מג’ורי (MDD) היא הפרעת דיכאון נפוצה המתאפיינת בתסמינים פיזיולוגיים, רגשיים וקוגניטיביים. על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), כ-264 מיליון בני אדם ברחבי העולם סובלים מדיכאון, המכון הלאומי לבריאות הנפש של ארה"ב (NIMH) מעריך כי כ-21 מיליון בוגרים בארצות הברית סובלים מאירוע אחד לפחות של MDD בכל שנה נתונה. תסמינים נפוצים של MDD כוללים היעדר עניין, מצב רוח ירוד, רמת אנרגיה מופחתת, הפרעות בשינה ובשינויים בתיאבון. 60-90% מחולי הדיכאון מפגינים גם חרדה מתונה עד חמורה, מצב שמכונה בדרך כלל דיכאון חרדתי. תסמיני חרדה אלו כוללים עצבנות, תחושות פניקה, קצב לב מוגבר, נשימה מדהירה, הזעה, נדודי שינה, רעד וקושי להתמקד או לחשוב בבהירות. הנטל הכלכלי בארצות הברית בגין הפרעת דיכאון חמור הסתכם ב-326 מיליארד דולר לפני מגפת הקורונה.