סול-ג’ל (Nasdaq:SLGL), חברה דרמטולוגית הנמצאת בשלבים קליניים ועוסקת בזיהוי, פיתוח ומסחור של תרופות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור מפרסמת היום את התוצאות של שני הניסויים הקליניים שלב 3 לטיפול במחלת האקנה (Acne Vulgaris).
התרופה שפיתחה החברה Twyneo -, היא פורמולציה המשלבת בפעם הראשונה בין טרטינואין מקופסל יחד עם בנזואיל פראוקסיד מקופסל, שהם שני חומרים טופיקליים מהבטוחים והיעילים מסוגם לטיפול באקנה, שלא היו ניתנים לשילוב.
הילרי בולדווין, פרופסור חבר בתחום הדרמטולוגיה בבית הספר לרפואה Rutgers Robert Johnson, מנהלת רפואית, חברה במרכז המחקר לטיפול באקנה ונשיאה לשעבר של האגודה האמריקאית לאקנה ורוזצאה אומרת: "תרופת ה- Twyneo -משלבת בפעם הראשונה שני חומרים טופיקליים מהבטוחים והיעילים הזמינים כיום לטיפול באקנה, לתרופה אחת.
עקב בעיות יציבות, שני החומרים האלה לא עובדים טוב ביחד ולפיכך לא יכולנו להמליץ על יישום משותף שלהם. המידע המוצג היום מראה שהפורמולציה הייחודית היא בעלת יעילות גבוהה מבלי להתפשר על הסבילות (tolerability) לתרופה וזאת באמצעות טיפול נוח לחולה. אני מאמינה שהרופאים ישאפו לצרף את תרופת ה-Twyneo לסל הטיפולים במחלת האקנה".
התוצאות החיוביות שהושגו עמדו בכל היעדים (co-p primary endpoints) של ה-FDA והושג שיפור סטטיסטי מובהק בטיפול בחולי אקנה. הניסויים כללו 858 משתתפים בארה"ב בשני ניסויים ב – 63 מרכזים בשתי קבוצות: חולים שקבלו את התרופה וחולים שהיוו קבוצת ביקורת.
התרופה ניתנה ביחס של 2:1 (חולים מול פלסבו) ובשני הניסויים הושגו כל שלושת היעדים המשותפים: IGA (Investigators Global Assesment), מספר הנגעים המודלקים ומספר הנגעים שאינם מודלקים.
התוצאות מתוכננות להיות מוגשות ל-FDA בחציון בשני של 2020, המוצר צפוי להיות בשוק בכפוף לאישור ה-FDA בחציון השני של 2021.