חדשות וול סטריט ושווקי העולם

יורוג’ן: נתונים חיוביים בניסויים לטיפול בסרטן בדרכי השתן

הנתונים הסופיים הדרושים עבור הגשת בקשה לאישור התרופה מתוכננים לרבעון הרביעי של 2019; החברה מעריכה שתשיק את התרופה החדשה בינואר 2020

חדשות ספונסר 25/09/2019 11:48

א+א- 1

יורוג’ן פארמה (נסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים למחלות אורו-אונקולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, פרסמה היום עדכון ממצאים מניסוי OLYMPUS שלב 3 ב-UGN-101 במטופלים הסובלים מסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG UTUC) וכן תוצאות ראשוניות של ניסוי OPTIMA II שלב 2b ב- UGN-102, במטופלים ברמת סיכון בינוני עם סרטן שלפוחית שאינו פולשני (LG NMIBC).

 

התוצאות מאנליזה סופית בניסוי הפיבוטלי שלב 3 OLYMPUS הראו שהתרופה הניסיונית UGN-101 (ג’ל מיטומיצין) הניתנת בטיפול מקומי, הראתה שיעור תגובה מלאה של 59 אחוזים בחולי LG UTUC. הממצאים עולים בקנה אחד עם התוצאות שהציגה החברה בעבר.

 

האנליזה הסופית העיקרית הראתה כי באוכלוסייה המיועדת לקבל את הטיפול (intention to treat) שהשתתפה בניסוי  42 מתוך 71 המטופלים (59 אחוזים) הגיבו באופן מלא. ארבעים ואחד מטופלים נכנסו לשלב המעקב אשר טרם הסתיים.

 

משך הזמן הממוצע המשוער לחזרת המחלה היה 13 חודשים. שלושים וארבעה מבין 71 המטופלים שטופלו בניסוי אופיינו בתחילתו על-ידי הרופא המטפל כבעלי גידול שאינן ניתן להסרה אנדוסקופית. עשרים מתוך 34 מטופלים אלה (59 אחוזים), השיגו תגובה מלאה במועד ה-PDE.

 

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (TEAE) שהתלוו לטיפול בניסוי OLYMPUS כללו היצרות של האורטר, זיהום בדרכי השתן, הופעת דם בשתן (המטוריה), כאב בכסל, כאב בעת מתן שתן (דיסאוריה), פגיעה כלייתית, הידרונפרוזיס ותדירות במתן שתן. רוב תופאות הלוואי הללו היו קלות עד מתונות וחולפות. 67 אחוז מהמטופלים, 48 מ- 71, חוו תופעות לוואי הקשורות בדרכי השתן/כליות.

 

"אנו מרוצים מכך שעמידות הטיפול אחרי שישה חודשים, כפי שקובעת האנליזה, עולה בקנה אחד עם התוצאות שהצגנו בעבר. אנו מרוצים מאוד מהעמידות שנצפתה אצל המטופלים אחרי 12 חודשים. ממצאים אלה מספקים אישוש נוסף לתפיסת הכמו-אבלציה עם UGN-101 כחלופה טיפולית ראשונית המצילה את הכליה של חולי LG UTUC," אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג’ן.

 

"אנו ממשיכים כמתוכנן בהליכים להגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ברבעון האחרון של 2019 ומתכוננים לאישור הצפוי של התרופה והשקתה במחצית הראשונה של 2020 כתרופה הראשונה המיועדת לטיפול לא כירורגי ב-LG UTUC."

 

החברה הציגה גם תוצאות ביניים של שלב 2b בניסוי OPTIMA II בתרופת UGN-102 הניסיונית (ג’ל מיטומיצין) המיועדת לשטיפה לתוך השלפוחית אצל חולי סרטן שלפוחית לא פולשני בדרגת ממאירות נמוכה בעלי סיכון בינוני. מטופלים אלה מוגדרים כעונים על אחד משני הקריטריונים הבאים: מחלה רב-מוקדית, גידולים גדולים ושיעורי חזרה מהירים.

 

ניסוי התווית הפתוחה, שנערך בזרוע יחידה, השלים לאחרונה גיוס של 62 מטופלים באתרים קליניים ברחבי ארה"ב ובישראל. המטופלים מקבלים שש שטיפות שבועיות של UGN-102 ועוברים הערכות של שיעור התגובה המלאה (נקודת Endpoint העיקרית של הניסוי) ארבעה עד שישה שבועות אחרי השטיפה האחרונה. 63 אחוזים (20 מתוך 32) השיגו תגובה מלאה.

 

"השגת יעד גיוס המטופלים לפני המועד מעידה על ההתלהבות והצורך בגישה חדשנית כזאת לטיפול בסרטן לא פולשני של השלפוחית, בדרגת ממאירות נמוכה. מטופלים ’בעלי סיכון בינוני’ חווים מה שניתן לתאר כסוג של כשל כירורגי ורבים מהם עוברים פרוצדורות כירורגיות רבות המוכרות בשם ’ הסרת גידולים אנדוסקופית בשלפוחית השתן– TURBT’ על מנת להתמודד עם חזרתיות המחלה. אנו מעודדים מהנתונים שנצפו באוכלוסייה זאת, אשר הינה קשה לטיפול ואשר הטיפול הסטנדרטי בה אינו באמת אפקטיבי," אמר ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי של יורוג’ן.

 

"בעוד ניסוי OPTIMA II ממשיך ואנו צופים ניסוי שלב 3, התוצאות המוצגות היום תומכות פעם נוספת באמונתנו של-UGN-102 יש פוטנציאל להוות חלופה טיפולית אפקטיבית לאוכלוסיית מטופלים זאת, המונה כ-80,000 איש, מאחר ואין אפשרויות אחרות למטופלים אלה מלבד התערבות כירורגית חוזרות ונשנות. על סמך הספרות הרפואית, מטופלים אלה נמצאים בסבירות גבוהה לחזרת המחלה אחרי שנה עקב אופייה הכרוני. לכן, אנו נמשיך לעקוב אחריהם ולבחון את עמידות הטיפול ב-12 חודשים."

 

בנתוני הביניים מניסוי OPTIMA II האירועים השליליים השכיחים ביותר היו כאב במתן שתן (דיאוריה), השתנה תכופה, עייפות, הופעת דם בשתן וזיהומים של דרכי השתן. רוב תופעות הלוואי שהתלוו לטיפול היו קלות או מתונות וחולפות.

 

החברה מתכוונת לערוך ניסוי שלב 3 ב-2020 לאחר דיון עם ה-FDA.

כתבות נוספות

תגובה אחת

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    ובכל זאת המניה קרובה למחירי שפל

    שנתיים. ועל אף קבלת המלצה מבית השקעות עם מחיר של 70 דולר בעוד היא נסחרת ב 31.5 דולר...
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    דוד 10 25/09/2019 11:50