חדשות וול סטריט ושווקי העולם

אינטק פארמה: החולה האחרון סיים את ניסוי פאזה 3 לטיפול בחולי פרקינסון

הניסוי נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה; החברה צפויה לדווח את התוצאות של הניסוי ביולי-אוגוסט

חדשות ספונסר 30/04/2019 16:08

א+א-

חברת אינטק פארמה (NASDAQ: NTEC) הודיעה היום על השלמת ביקור החולה האחרון במסגרת הניסוי פאזה 3 (ניסוי ה-ACCORDANCE), הנועד לבחון את הבטיחות והיעילות של גלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה (AP-CD/LD) של החברה, בהשוואה לטבלייה קרבידופה/לבודופה בשחרור מיידי (Sinemet®) לטיפול בסימפטומים של מחלת פרקינסון בשלב מתקדם.

 

לניסוי גויסו 462 חולים ולאחר שלב הטיטרציה עם ה-Sinemet® ושלב האופטימיזציה, המשיכו 320 חולים לשלב הכפול סמיות (double-blind) של הניסוי. המידע הקליני ויומני הטיפול נמצאים כעת בתהליך של וולידציה, ותוצאות סופיות צפויות להתפרסם בחודשים יולי-אוגוסט השנה, בכפוף לאיסוף מלא של הנתונים ואימות הממצאים.

 

"אנו נרגשים לדווח על החולה האחרון שסיים את ניסוי ה- ACCORDANCE, שכן זוהי אבן דרך חשובה בפיתוח פלטפורמת גלולת האקורדיון שלנו. סיום הניסוי מביא אותנו קרוב יותר לאפשרות לספק טיפול פוטנציאלי מבוסס לבודופה לחולי פרקינסון בשלב מתקדם", ציין ד"ר מייקל ג’נדרו, המנהל הרפואי הראשי (CMO) באינטק פארמה. "באמצעות אספקת רמה יציבה יותר של לבודופה בדם לעומת אלה המסופקות באמצעות מוצרי לבודופה אוראלים קיימים, אנו מצפים לשפר את התדירות והעקביות של ההקלה בסימפטומים של הטיפול בלבודופה. בהנחה ותוצאות הניסוי יהיו מוצלחות, אנו מאמינים כי גלולת האקורדיון תפחית סיבוכים מוטוריים, תפשט את משטר הלקיחות של התרופה ותוריד תופעות לוואי".

 

"ביחד עם התוצאות הצפויות בקיץ הקרוב, אנו נערכים להגשות הרגלוטוריות. כמו כן, נותרנו מעודדים מהעובדה כי מעל 90% מהחולים בחרו להמשיך להשתתף בניסוי ההמשך ארוך הטווח בגלולת האקורדיון קרבידופה/לבודופה, שכן מידע זה יספק פרופיל בטיחות ארוך טווח הנדרש כחלק מההגשה הרגולטורית. בנוסף, עשינו התקדמות משמעותית עם תכניות הייצור שלנו בהיקף מסחרי ואנו צפויים להתחיל את תהליכי הוולידציה, הגישור והיציבות בחודשים הקרובים", ציין ג’פרי מקלר, סגן יו"ר הדירקטוריון ומנכ"ל אינטק פארמה.

 

"התוצאות החיוביות מניסוי פארמקוקינטי (PK) עם AP-CD/LD במינון 50/500 מ"ג במתן שלוש פעמים ביום, אשר הדגים ירידה משמעותית מבחינה סטטיסטית של ריכוז לבודופה בדם, בהשוואה לשחרור מיידי של קרבידופה/לבודופה חמש פעמים ביום, ממשיכות לתמוך בפוטנציאל של ה- AP-CD/LD כטיפול קו ראשון חדש עם פוטנציאל להפחתת סיבוכים מוטוריים. אנו מצפים לקבל את תוצאות הניסוי של ACCORDANCE, ואם התוצאות מוצלחות, יוכח כי טיפול ב- AP-CD / LD מפחית סיבוכים מוטוריים בחולי פרקינסון מתקדמים בהשוואה לטיפול הסטנדרטי עם לבודופה במתן אוראלי", הוסיף מקלר.

 

ניסוי ה- Accordanceבגלולת ה-AP-CD/LD הנו ניסוי רב מרכזי, גלובאלי, אקראי, כפול סמיות, הפועל במקביל עם קבוצת ביקורת עם חומר פעיל בחולים הסובלים ממחלת פרקינסון בשלב מתקדם. הניסוי מתקיים בכ-90 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל.

 

לפני השלב כפול הסמיות שארך 13 שבועות, היו שתי תקופות של 6 שבועות כל אחת, שבהן כל המטופלים טופלו באופן פתוח והיו מיוצבים עד לאופטימיזציה של הטיפול, תחילה עם ה- Sinemet, ולאחר מכן עם ה- AP- CD/LD.

 

יעד היעילות הראשי בניסוי הוא השינוי בשיעור משך הזמן בו נמצא החולה ב-OFF מכלל שעות הערות ביום, וזאת בהתבסס על יומני Hauser. הניסוי תוכנן להראות שינוי של שעה אחת בזמן ה-OFF בין Sinemet ל-AP-CD/LD בחוזק סטטיסטי של 90%.

 

יעדי המשנה כוללים שינוי בזמני ON ללא הפרעות מוטוריות בשעות הערות, מדד CGI-I כפי שידווח על ידי רופאים וחולים ושינוי בדירוג ה-UPDRS.

 

ניתוח ראשוני של נתוני אוכלוסיית החולים בניסוי הפאזה השלישית מראה כי הגיל הממוצע בכניסה לניסוי היה 63 ו-66% מהחולים שגויסו היו גברים. החולים שנכנסו לניסוי אובחנו כחולים בפרקינסון במשך כ-8.7 שנים בממוצע. זמן ה-OFF הממוצע אצל חולים שעברו את השלב הפתוח הראשון עם ה-Sinemet עמד על כ-5.0 שעות. יותר מ-70% מהחולים שסיימו את השלב הפתוח עם ה-Sinemet נדרשו למינון לבודופה של יותר מ-800 מ"ג ביום או יותר. יותר מ-85% מהחולים שסיימו את השלב הפתוח עם ה- AP-CD/LDהיו בטיפול של שלוש פעמים ביום. כ-31% מהחולים שגויסו לניסוי הינם מארה"ב.

 

 

כתבות נוספות

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה