חדשות וול סטריט ושווקי העולם

צ’ק-קאפ מודיעה על התחלת ניסוי ה- Pilot בארה”ב

הניסוי במערכת ה- C-Scan לאבחון ומניעת סרטן המעי הגס נערך ב-45 מטופלים המוגדרים בסיכון ממוצע לפוליפים ולסרטן המעי הגס

חדשות ספונסר 08/04/2019 15:12

א+א-

צ’ק קאפ, חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, מערכת המבוססת על גלולה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס על ידי איתור פוליפים טרום סרטניים, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום על התחלת ניסוי ה- Pilot שלה בארה"ב במערכת ה- C-Scan®, 

 

הניסוי יוצא לדרך בהמשך לקבלת אישורIRB  (Institutional Review Board - ועדת הלסינקי). כמו כן קיבלה החברה אישור מלא מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) לבקשת ה- IDE (Investigational Device Exemption) שהגישה. הנבדקים הראשונים בניסוי בלעו את גלולת ה- C-Scan® במרכז הרפואי של בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק.

 

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ’ק-קאפ, מסר: "התחלת ניסוי ה- Pilot הינה אבן דרך משמעותית ביותר במסלול שלנו לפיתוח ולמסחור פוטנציאלי של מערכת ה- C-Scan® בארה"ב. כמו כן, סיפקנו ל- FDA את המידע הנוסף אשר נדרש על ידו, שאיפשר לנו לקבל אישור מלא לבקשת ה- IDE. אנו מצפים לשתף את תוצאות הניסוי בעתיד הקרוב, שכן אנו מאמינים כי גלולת האבחון הידידותית-למשתמש שלנו עשויה להגדיר מחדש את האופן בו מתבצעות בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס ולהפחית את התחלואה הכוללת במחלה ניתנת למניעה זו."

 

ד"ר סת’ א. גרוס, גסטרואנטרולוג ופרופסור לרפואה בבית החולים Langone Health באוניברסיטת NYU, מסר: "אנו שמחים להשתתף בניסוי Pilot זה במערכת ה- C-Scan®, מערכת המבוססת על גלולה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס, אשר נבדקת לשימוש בארה"ב. למרבה הצער, סרטן המעי הגס נותר גורם התמותה מסרטן השני בהיקפו בארה"ב. אולם, אנו יודעים כי על ידי ביצוע בדיקות סקר לאבחון ומניעת סרטן המעי הגס, ניתן להפחית את שכיחות ושיעור התמותה המיוחסים למחלה זו. 

 

האפשרות של התווספות שיטת אבחון חדשה, שהינה מבוססת גלולה ואינה מצריכה הכנה מוקדמת של המעי הגס, טומן בחובו הבטחה להגדיל משמעותית את שיעור ביצוע בדיקות סקר אלה. אנו מצפים לתוצאות ניסוי זה, ולפוטנציאל הנובע מחלופת אבחון חדשה ויעילה למניעה ואבחון מוקדם של סרטן המעי הגס." 

 

ניסוי ה- Pilot בארה"ב הינו ניסוי בקבוצת מטופלים אחת (single arm study), במסגרתו יגוייסו עד כ- 45 מטופלים המוגדרים בסיכון ממוצע לפוליפים ולסרטן המעי הגס. הניסוי בוחן את הבטיחות, השימושיות והיענות המשתמשים במערכת ה- C-Scan®.

 

 

כתבות נוספות

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה