צ’ק-קאפ , חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, המערכת הראשונה והיחידה, המבוססת גלולה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס על ידי איתור פוליפים טרום סרטניים, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, הודיעה היום כי קיבלה אישור מותנה מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) לבקשת ה- IDE (Investigational Device Exemption) להתחלת ניסוי Pilot בארה"ב במערכת ה- C-Scan®. במסגרת האישור המותנה מה- FDA נדרשת צ’ק-קאפ לספק מידע נוסף ל- FDA, ובמקביל היא יכולה להתחיל בגיוס מיידי של מטופלים לניסוי, זאת עם קבלת אישור IRB (ועדת הלסינקי) של המרכז המשתתף בניסוי.
אלכס עובדיה, מנכ"ל צ’ק-קאפ, מסר: "אנו שמחים על קבלת אישור ה- FDA לבקשת ה- IDE שלנו, ומצפים להתחלת ניסוי ה- Pilot במערכת ה- C-Scan® שלנו. זוהי אבן דרך משמעותית עבור החברה, תוך שאנו פועלים על מנת לקדם את הפיתוח הקליני של הטכנולוגיה החדשנית שלנו בארה"ב. בהיותה המערכת הראשונה והיחידה, המבוססת גלולה לביצוע בדיקות סקר למניעת סרטן המעי הגס על ידי איתור פוליפים טרום סרטניים, ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, אנו מאמינים כי ל- C-Scan® היכולת להביא לגידול משמעותי בהיענות לביצוע בדיקות אבחון של סרטן המעי הגס, ועל ידי כך לשיפור בתוצאות בקרב המטופלים ולחיסכון משמעותי למערכת הבריאות. אנו מלאי ציפייה לתוצאות ניסוי ראשון זה בארה"ב."
ניסוי ה-pilot יערך בקבוצת מטופלים אחת (single arm study), במסגרתו יגוייסו מטופלים בסיכון ממוצע לפוליפים וסרטן המעי הגס. ניסוי יעריך את הבטיחות, השמישות והיענות המשתמשים של מערכת ה- C-Scan®.
ההערכה היא כי בשנת 2018 התרחשו כ- 881,000 מקרי מוות ומעל ל- 1.8 מיליון מקרים חדשים של סרטן המעי הגס (CRC) ברחבי העולם. סרטן המעי הגס מתפתח בדרך כלל מפוליפים טרום סרטניים או גידולים חריגים במעי הגס או בפי הטבעת, אשר יכולים להתקיים בצורתם זו עד כ- 10 שנים לפני התפתחותם לסרטן פולשני. כתוצאה מכך, ביצוע בדיקות סקר לאבחון פוליפים טרום סרטניים הינו השיטה הישירה ביותר למניעת סרטן המעי הגס. למרות נתונים המצביעים על כך שביצוע בדיקת אבחון סטנדרטית עשויה למנוע את סרטן המעי הגס, ההיענות נותרת נמוכה בשל הצורך בהכנה מוקדמת של המעי, פולשנות, וכן נגישות מוגבלת עבור חלק מהאוכלוסיות הרלוונטיות.