מדיוונד, חברה ביוטכנולוגית המתמחה בפיתוח, ייצור ומסחור של תרופות חדשניות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים פרסמה היום את התוצאות הכספיות לשלושת החודשים ותשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2018.
ההכנסות ברבעון השלישי של 2018 הסתכמו בכ-0.9 מיליון דולר, גידול של 16% בהשוואה ל-0.7 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2017.
החברה חתמה על הסכם נוסף עם הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו רפואי מתקדמים (BARDA) בהיקף של עד 43 מיליון דולר, לפיתוח NexoBrid® לטיפול בכוויות מגז חרדל.
משרד הבריאות של רוסיה העניק אישור שיווק ל-NexoBrid®. חברת Genfa Medica S.A., המפיצה הבלעדית של מדיוונד ברוסיה, מתכוונת להשיק את NexoBrid® במחצית הראשונה של 2019.
"הרבעון האחרון היה פעיל מאוד ואנו ממשיכים להתקדם במספר חזיתות. שמחנו מאוד לקבל מ-BARDA חוזה נוסף לפיתוח NexoBrid® לטיפול בכוויות מגז חרדל," אמר גל כהן, נשיא ומנכ"ל מדיוונד. "החוזה מעניק לנו מימון של כ-12 מיליון דולר לפעילויות מחקר ופיתוח עד לשלבי ניסויים פיבוטליים בבעלי חיים בהתאם לכלל ה-Animal Efficacy Rule של מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), המאפשר קבלת אישור שיווק על סמך ניסויים בבעלי חיים. החוזה גם כולל אופציות למימון נוסף של עד 31 מיליון דולר עבור פעילויות פיתוח נוספות, לרבות ניסויים פיבוטליים בבעלי חיים והגשת בקשה ל-FDA לאישור שיווק (BLA)." "כעת, אחרי שהמטופל האחרון שגייסנו לניסוי DETECT שלב 3 ב-NexoBrid® השלים את הטיפול האקוטי ונכנס לשלב המעקב, אנו מצפים לפרסם את עיקרי תוצאות הניסוי בינואר 2019," הוסיף מר כהן. "בנוסף, אנו ממשיכים לגייס מטופלים בארה"ב ואירופה לניסוי CIDS שלב 3 בילדים ב-NexoBrid® לאחר שקיבלנו הן את הסכמת ה-FDA לפרוטוקול והן את המימון מ-BARDA. כמתוכנן, הגשנו ל-FDA את הפרוטוקול הפיבוטלי לפיתוח הקליני של ExcharEx® ולאחרונה נפגשנו עם הסוכנות. קיימנו דיון קונסטרוקטיבי בו קיבלנו את הסכמת ה-FDA להיבטים רבים והצענו יעדי יעילות משניים נוספים, לגביהם ביקש ה-FDA מאתנו לספק מידע נוסף. בכוונתנו להגיש את המידע, ובכפוף להסכמת ה-FDA, להתחיל את תכנית הפיתוח הקלינית של EscharEx® במחצית הראשונה של 2019.
סטיבן ט. ווילס, יו"ר מדיוונד הוסיף, "כפי שציינו בשיחות הועידה הקודמות, מוקדם יותר השנה מדיוונד קיבלה פנייה מצד שלישי לשקול עסקה אסטרטגית פוטנציאלית. בעקבות כך, התקשרנו עם בנק השקעות בכדי שיסייע לנו בבחינת ההצעה וייעץ בדיונים. התחלנו בדיונים ובהמשך קיבלנו פניות והתחלנו דיונים ובדיקות נאותות עם מספר צדדים אסטרטגיים אחרים לגבי תרחישים אסטרטגיים שונים. בשלב זה אנו ממשיכים בדיונים ובבדיקות נאותות עם חלק מצדדים אלו. דירקטוריון החברה ממשיך לקבל ייעוץ מ-Moelis & Company לגבי בחינת והערכת של אפשרויות ועסקאות אסטרטגיות. כפי שאמרנו, אין כל ודאות שיושג הסכם סופי או כל הסכם אחר בין הצדדים."
תוצאות הרבעון השלישי לשנת 2018:
הכנסות החברה ברבעון השלישי של 2018 הסתכמו בכ-0.9 מיליון דולר - גידול של כ-16% בהשוואה ל-0.7 מילון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
הרווח הגולמי ברבעון השלישי של 2018 הסתכם בכ-0.5 מיליון דולר, בהשוואה ל-0.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של שנת 2017.
הוצאות המחקר והפיתוח בניכוי השתתפות אחרים ברבעון השלישי של שנת 2018 עמדו על 1.1 מיליון דולר - גידול של 26% בהשוואה ל-0.8 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. העלייה נובעת מעלייה של 1.5 מיליון דולר בהוצאות המחקר ופיתוח, ברוטו, שקוזזו בעלייה של 1.2 מיליון דולר בהשתתפות אחרים, בעיקר BARDA.
הוצאות שיווק, הנהלה וכלליות ברבעון השלישי של שנת 2018 עמדו על 1.6 מיליון דולר בהשוואה ל- 2.4 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
ההפסד התפעולי ברבעון השלישי של 2018 עמד על 2.2 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך 2.8 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד – שיפור של כ-20%, כתוצאה מירידה בהוצאות התפעול.
ההפסד הנקי ברבעון השלישי של 2018 עמד על 2.9 מיליון דולר או 0.11 דולר למניה, בהשוואה להפסד נקי בסך 11.0 מיליון דולר או 0.49 דולר למניה ברבעון המקביל אשתקד. ההפסד הנקי ב-2017 כלל הפסד חד פעמי בסך 7.5 מיליון דולר מפעילות שאינה מתמשכת, כתוצאה מפסיקת בית המשפט המחוזי והפרשה מלאה למחיר הרכישה של מניות PolyHeal.
הרווח התפעולי המתואם (Adjusted EBITDA) לרבעון השלישי של שנת 2018 הסתכם בהפסד של 2.0 מיליון דולר בהשוואה להפסד של 2.3 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
התוצאות הכספיות בתשעת החודשים הראשונים:
ההכנסות בתשעת החודשים הראשונים של 2018 הסתכמו ב-2.4 מיליון דולר, לעומת 2.0 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2017, גידול של 23%.
הרווח הגולמי בתשעת החודשים הראשונים של 2018 הסתכם בכ- 1.0 מיליון דולר, לעומת רווח גולמי בסך 0.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, נתון המשקף שיעור רווח גולמי של כ- 40%.
הוצאות מחקר ופיתוח בניכוי השתתפות אחרים, הסתכמו ב-3.8 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2018, לעומת 4.3 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2017. הקיטון בהוצאות המו"פ נטו נבע מגידול של 3.8 מיליון דולר, בעיקר בהוצאות הניסויים הקליניים של NexoBrid®, שקוזז מגידול של 4.3 מיליון דולר בהשתתפות אחרים בהוצאות המו"פ של החברה, בעיקר ע"י BARDA.
הוצאות שיווק, הנהלה וכלליות בתשעת החודשים הראשונים של 2018 הסתכמו ב-5.8 מיליון דולר לעומת 6.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
ההפסד התפעולי בתשעת החודשים הראשונים של 2018 הינו 9.2 מיליון דולר, קיטון של 9% מ-10.2 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2017. ההוצאות התפעוליות בתשעת החודשים הראשונים של 2018 כללו הוצאות חד-פעמיות בסך 0.7 מיליון דולר הקשורות לסקירה וניתוח של עסקאות אסטרטגיות פוטנציאליות. הקיטון בהפסד התפעולי נבע מהגידול בהכנסות ומקיטון בהוצאות התפעוליות בתשעת החודשים הראשונים של 2018 לעומת התקופה המקבילה אשתקד, שקוזזו בהוצאות חד-פעמיות אחרות כמצוין לעיל.
בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2018 הציגה החברה הפסד נקי של 11.7 מיליון דולר או (0.43 דולר) למניה, לעומת הפסד נקי של 19.8 מיליון דולר או (0.89 דולר) למניה בתקופה המקבילה ב-2017. ההפסד הנקי ב-2017 כלל הפסד חד פעמי בסך 7.5 מיליון דולר מפעילות שאינה מתמשכת, כתוצאה מפסיקת בית משפט מחוזי והפרשה מלאה למחיר הרכישה של מניות PolyHeal.
הרווח התפעולי המתואם (Adjusted EBITDA) בתשעת החודשים הראשונים של 2018 היה הפסד של 7.6 מיליון דולר, לעומת הפסד של 8.7 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2017.