יורוג’ן פארמה, חברת ביוטכנולוגיה המפתחת טיפולים המספקים מענה למחלות אורולוגיות אשר טרם נמצא להן טיפול, תוך התמקדות באורו-אונקולוגיה, הודיעה היום על הגשת בקשה בסוף הרבעון השני של 2018 למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לאישור תרופה ניסיונית חדשה (IND) עבור UGN-102 (VesiGel™, ג’ל מיטומיצין להזלפה לתוך השלפוחית) המטפלת בחולי סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר בדרגת ממאירות נמוכה (LG NMIBC). אם יתקבל האישור, מתכננת החברה להתחיל בניסוי קליני שלב 2b בארה"ב עוד הקיץ.
UGN-102 הוא המוצר המועמד השני בצינור התרופות של יורוג’ן פארמה, המספק מענה לצורך רפואי דוחק לטיפול במטופלים עם סרטן חוזר אורותליאלי בשלפוחית השתן. הניסוי המוצע, שלב 2b, יתבצע בזרוע מחקר אחת, עם תווית פתוחה ובמספר רב של מרכזים רפואיים במטרה להעריך את היעילות והבטיחות של UGN-102 כטיפול קו ראשון פוטנציאלי לכימו-אבלציה בחולי LG NMIBC הנמצאים בסיכון לחזרת המחלה. הטיפול המקובל כיום הוא כריתה של הגידול בשלפוחית דרך השופכה ולאחר מכן טיפול כימותרפי מסייע או אימונותרפיה. שיעור ההיארעות השנתי של הסרטן האורותליאלי של שלפוחית השתן היה 80,000 מקרים בארה"ב ב-2012 ושכיחותו 700,000 מקרים. סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר (NMIBC) אחראי לכ-80% ממקרי סרטן שלפוחית השתן המאובחנים בארה"ב מדי שנה. רוב המטופלים נדרשים לעבור טיפולים כירורגיים חוזרים לאורך כל חייהם למניעת הישנות המחלה.
"הגשת הבקשה לתרופה ניסיונית חדשה עבור UGN-102 היא ציון דרך משמעותי עבור הפלטפורמה הטכנולוגית של RTGel™. UGN-102 מהווה עבורנו הזדמנות נהדרת לאספקת חלופה לא-כירורגית למטופלים הסובלים מ-LG NMIBC החוזר באופן כרוני," אמר מארק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג’ן. "הנתונים החיוביים שנצפו בניסוי שלב 3 בתרופה המועמדת המובילה שלנו – UGN-101 (MitoGel®) מעידים על איכות הפלטפורמה שלנו. אנו מעודדים מהיעילות והעמידות של הנתונים מניסוי שלב 2a שערכנו ב-UGN-102 באירופה. אם הבקשה שלנו לאישור תרופה ניסיונית חדשה תתקבל, אנו מצפים להתחיל את הניסוי הקליני בארה"ב."
UGN-102 היא פורמולציה חדשה של מיטומיצין המשחררת את התרופה בקצב איטי לאורך זמן באמצעות הפלטפורמה הטכנולוגית הקניינית של יורוג’ן פארמה, הקרויה RTGel™. התרופה ניתנת בהזלפה מקומית לשלפוחית ונחקרת כיום כטיפול קו ראשון פוטנציאלי לכימו-אבלציה כטיפול בסרטן של שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה. ברבעון השני של 2018 הגישה יורוג’ן למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בקשה לתרופה ניסיונית חדשה. עם קבלת האישור מתכוונת החברה לערוך ניסוי שלב 2b ולחקור את UGN-102 בטיפול במחלה זאת.