Maxim על תוצאות הניסוי של פלוריסטם: "הנתונים שהתקבלו מובהקים סטטיסטית ומנקודת מבטנו הם נותנים תוקף (Validation) נוסף לתכנון הניסוי הפיבוטאלי שלב 3 שנערך בתאי ה-PLX-PAD לטיפול ב-CLI ", כך כותבים האנליסטים מבית ההשקעות MAXIM, ד"ר ג’ייסון מק’רת’י וקרולין פאלומק בעדכון שהוציאו אתמול (ג’), לאחר פרסום התוצאות החיוביות בניסוי הקליני של חברת פלוריסטם לטיפול במחלת הצליעה לסירוגין (IC). האנליסטים הותירו את המלצת ה"קנייה" למניה עם מחיר יעד של 3 דולר.
האנליסטים של Maxim כותבים עוד כי הנתונים שפרסמה פלוריסטם מהניסוי הקליני שלב 2 בתאי ה-PLX-PAD לטיפול במחלת הצליעה לסירוגין (IC) - הם חיוביים והצביעו על הפחתת הסיכון בהליך הרה-וסקולריזציה (צנתור או ניתוח מעקפים) ושיפו במידת הניידות של המטופלים.
האנליסטים מציגים את נקודות המפתח שעולות מהנתונים בהקשר למובהקות הסטטיסטית (P): חולים שטופלו בשתי מנות של 300 מיליון תאי PLX-PAD הראו שיפור מובהק סטטיסטית (p=0.0008) במרחק ההליכה המקסימלי בהשוואה לקו הבסיס לאחר 52 שבועות.
יעד היעילות העיקרי הראשי, שיפור במרחק ההליכה בהשוואה לפלסבו, הראה את התוצאות הטובות ביותר עם שיפור מובהק סטטיסטית (אפקט ההשפעה=51.1%, p=0.015) בקרב חולים בארה"ב (n=73) שטופלו בשתי מנות של 300 מיליוןתאים.
יעד היעילות המשני העיקרי, שיפור במרחק ההליכה לאחר טיפול בשתי מנות של 300 מיליון תאים אשר מקורם משליות שונות, הושג במובהקות סטטיסטית (אפקט ההשפעה= 42.0%, p=0.043) לאחר 52 שבועות בהשוואה לפלסבו.
חולים אלו הראו שיפור משמעותי סטטיסטית (אפקט ההשפעה= 83%, p=0.0007) גם במרחק ההליכה לאחר 52 שבועות בהשוואה לקו הבסיס. שיעור הסיכון בהליך רה-וסקולריזציה ירד ב-49% (יחס הסיכון=0.51) לאחר הזרקת שתי מנות של 300 מיליון תאים בשבוע 65. חולים שטופלו בשתי מנות שמקורן בשליות שונות היו ללא אירועי רה-וסקולריזציה כלל 65 שבועות לאחר תחילת הטיפול. הזרקה תוך שרירית (IM) של תאי PLX-PAD נמצאה בטוחה לשימוש ומתקבלת היטב בקרב המטופלים.
לדברי האנליסטים של Maxim, "המסקנה: ריפוי תאי באמצעות PLX-PAD במחלת ה-IC שיפר באופן משמעותי את מידת הניידות של המטופלים בבחינה שנמשכה יותר משנה וזאת רק עם שתי מנות תאים שהוזרקו במרווח של 3 חודשים ביניהן. לדעתנו, הנתונים מחזקים את התמיכה בתכנון הניסוי שלב 3 ב-CLI, אשר נערך כעת. גם החולים במחלה זו שישתתפו בניסוי יקבלו שתי מנות של 300 מיליון תאים שהשפעתם תיבחן על פני 1-3 שנים, כאשר הציפיות הן כי ככל שהזמן בו תיבחן השפעת הטיפול יהיה ממושך יותר, כך יגדל כוחו וההסתברות להגיע למובהקות סטטיסטית בניסוי ה-CLI שנחשב לקטן יחסית (246 מטופלים), אשר תוצאות הביניים בו צפויות להתפרסם במחצית השנייה של 2019".