חדשות אנליסטים

אופנהיימר על אורמד: מניה מעניינת להשקעה

ניר חצב ואביבית מנה קליל ברשמים ממפגש המשקיעים של אורמד: "למרות ביצועים מרשימים מתחילת השנה, שווי השוק של החברה אינו משקף במלואו פוטנציאל זה"

מערכת ספונסר 26/11/2017 15:33

א+א- 1

בשבוע שעבר קיימו אופנהיימר ישראל סבב פגישות עם הנהלת חברת אורמד בהשתתפות מנכ"ל החברה, נדב קדרון וסמנכ"ל התפעול שלה, ג’וש הקסטר. מניית ORMP אינה מסוקרת באופן רשמי באופנהיימר, אך עם זאת, האנליסטים ניר חצב ואביבית מנה קליל מאמינים כי בהתחשב בפוטנציאל הגדול של מוצר ה-ORMD-0801 לטיפול בסוכרת ובשיתופי הפעולה האסטרטגיים של החברה, מניית ORMP הינה מעניינת להשקעה. להלן הרשמים המרכזיים מסבב הפגישות:

 

אורמד היא חברת ביוטכנולוגיה העוסקת בפיתוח גרסאות אוראליות לתרופות שניתנות כיום בזריקה, כאשר לחברה פלטפורמה המאפשרת פירוק של התרופה במעי (ולא בקיבה – כמו מרבית התרופות האוראליות הקיימות). תחום הפעילות המרכזי של אורמד הוא הסוכרת, כאשר הנכס המרכזי שלה ה-ORMD-0801, אינסולין אוראלי המיועד לחולי סוכרת מסוג 1 ו-2. מעבר לכך, החברה מאמינה כי תוכל להשתמש בפלטפורמה שלה על מנת לפתח גרסאות אוראליות גם בתחומים אחרים, כמו למשל בתחום החיסונים, ולאחרונה היא אף הודיעה על כוונתה להתחיל בניסויים קליניים בישראל בתרופה ORMD-0801 במחלת הכבד השומני (NASH).

 

מחלת הסוכרת מוגדרת כיום על ידי ארגוני בריאות רשמיים, דוגמת ה-WHO (World Health Organization), כמגפה. למעלה מ-8% מאוכלוסיית העולם סובלים מהמחלה ולפי הערכות, דולר אחד מכל 9 דולר של הוצאות בריאות בעולם, יוצא על טיפול בסוכרת. קיימים 2 סוגים מרכזיים של סוכרת – סוכרת מסוג 1, שמוגדרת כמחלה אוטו-אימונית ושכיחה בגילאים צעירים (ולכן גם מכונה "סוכרת נעורים") וסוכרת מסוג 2, שהיא מחלה מטבולית ששכיחה בקרב אנשים בעלי עודף משקל, ונובעת מ"התעייפות" של תאי הבטא, האחראים על ייצור האינסולין בגוף. בעוד גודל שוק הסוכרת סוג 1 מוערך ב-13 מיליארד דולר בשנה, גודל שוק הסוכרת סוג 2 גדול פי שלושה.

 

לאורמד תוכניות קליניות לטיפול בשני סוגי הסוכרת תחת אותה תרופה, ה-ORMD-0801: 1. סוכרת מסוג 1 – החולים בסוג סוכרת זו משתמשים בשני סוגים של אינסולין – אינסולין בזאלי (Basal) שמסייע לשמור על רמה יציבה של אינסולין בזמן "צום" (או אי-אכילה) ואינסולין בולוסי (Bolus) שמסייע לייצב את רמת האינסולין בזמן ארוחה. ה-ORMD-0801 מיועדת להחליף את השימוש באינסולין הבולוסי בקרב חולי סכרת סוג 1 ולכן, באינדיקציה זו, אורמד מתחרה ישירות בזריקות האינסולין. הניסוי הקליני האחרון שבוצע באינדקציה זו היה ניסוי Phase 2a, שכלל 25 מטופלים. בניסוי נמצא כי התרופה הורידה את השימוש באינסולין הבולוסי ואת רמות הגלוקוז בדם לאחר ארוחה.

 

2. סוכרת מסוג 2 - הטיפול בסוכרת מסוג זה מתחלק לשלושה חלקים – טיפול ראשוני של שינוי באורח החיים על ידי תזונה נכונה וביצוע פעילות גופנית, טיפול של הפחתת ההתנגדות בגוף לאינסולין (על ידי החומר הפעיל מטפורמין) ורק לבסוף, הזרקה ישירה של אינסולין לגוף. ה-ORMD-0801 מיועדת להיכנס בשלב ה-2 של הטיפול במחלה ולכן, באינדיקציה זו היא אינה מיועדת להתחרות ישירות בזריקות האינסולין, אלא רק לדחות את תחילת השימוש בהן. הניסוי האחרון שביצעה Oramed בתרופה ORMD-0801 היה ניסוי Phase 2b. ניסוי זה כלל 180 חולים והוא בוצע ב-33 מרכזים רפואיים בארה"ב, למשך 28 ימים. היעדים הראשוניים של הניסוי היו מידת הבטיחות של התרופה וההשפעה על רמת הגלוקוז בדם במהלך הלילה (Nighttime CGM Glucose). בתוצאות הניסוי, שפורסמו במאי 2016, הוכח כי בממוצע, מטופלים שטופלו ב-ORMD-0801 סבלו מעלייה של כ-2% מרמות הגלוקוז בדם במהלך הלילה, זאת לעומת עלייה של כ-8.5% בקרב מטופלים שטופלו בפלסיבו (ר’ חלק שמאלי בגרף למטה). לאחר דיונים עם ה-FDA על תוואי הניסוי הקליני הבא, אורמד מעריכה כי תחל בינואר 2018 את ניסוי ה-Phase 3 בתרופה וכי בתחילת 2019 היא תקבל תוצאות ראשוניות ממנו. הניסוי צפוי לארוך 90 יום ולכלול כ-230 חולים. עלות הניסוי צפויה להיות כ-20 מיליון דולר.

 

אורמד מחזיקה בהסכם Licensing עם חברת Hefei Tainhui הסינית. במסגרת ההסכם, שנחתם בנובמבר 2015, אורמד העבירה את הזכויות ל-ORMD-0801 בסין ל-Hefei Tainhui, כשבתמורה, החברה הסינית השקיעה 12 מיליון דולר באורמד, תשלם עד 38 מיליון דולר בהתאם לעמידה באבני דרך רגולטוריים ואף תעביר תמלוגים של 10% על הכנסות עתידיות מהמוצר. מתוך תשלומים פוטנציאליים של 50 מיליון דולר, כ-30 מיליון דולר כבר התקבלו. אולי חשוב מכך, ההסכם נותן לאורמד גישה לשוק הסוכרת הסיני, שוק ענק שמוערך בלמעלה מ-110 מיליון איש, או בכ-10 מיליארד דולר בשנה, כש-Hefei Tainhui גם תהיה זאת שתשקיע את הכסף בהקמת מתקנים לייצור המוצר.

 

מעבר להסכם מסחור זה, לאורמד יש תוכנית פיתוח עם חברת Big Pharma (ששמה אינה פורסם), כאשר במסגרת הסכם זה, היא מפתחת גרסה אוראלית לתרופה קיימת של חברה זו. תוכנית פיתוח זו נמצאת בניסויים קליניים, כאשר במידה וניסויים אלו יצלחו, ייתכן ותיחתם עסקת מסחור גם עם חברה זו.

 

Oramed סיימה את הרבעון השני של 2017 עם מזומנים בהיקף של כ-40 מיליון דולר, המהווים כשליש משווי השוק של החברה. קצב שריפת המזומנים של החברה מוערך בכ-10 מיליון דולר בשנה, כאשר קצב זה צפוי לעלות לאחר תחילת ניסוי ה-Phase 3 ב-ORMD-0801.

 

בעל המניות הגדול ביותר של אורמד הוא David Slager, דירקטור בחברה, שמחזיק בכ-10% דרך הקרן Regals Capital ובעוד כ-9% באופן פרטי. מנכ"ל החברה, נדב קדרון, מחזיק בכ-14% מהמניות, כאשר מעבר אליו, כ-9% מוחזקים על ידי חברת Hefei Tianhui.

 

כאמור, מניית ORMP אינה מסוקרת באופן רשמי באופנהיימר. עם זאת, לאחר מפגש עם הנהלת החברה, התרשמנו כי בחברה ישנו פוטנציאל ניכר ליצירת ערך, בהתחשב בתרופה המרכזית שלה, שפונה לשוק ענק, בהסכם המסחור בסין ובתוכנית הפיתוח עם חברת ה-Big Pharma. אנו מאמינים כי למרות ביצועים מרשימים מתחילת השנה, שווי השוק של החברה אינו משקף במלואו פוטנציאל זה. מנגד, חשוב לציין כי אין קטליזטורים ברורים למנייה בתקופה הקרובה, כשגם ההגעה הפוטנציאלית לשוק עם ה- ORMD-0801 צפויה רק בעוד מספר שנים.

***

מובהר ומודגש כי האמור בסקירה זו אינו מהווה תחליף לייעוץ המתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל אדם. בפרסום המידע בסקירה זו אין משום המלצה או חוות דעת בקשר לביצוע כל עסקה או השקעה בניירות ערך, לרבות רכישה ו/או מכירה של ניירות ערך. יודגש כי לגבי כל מידע מכל סוג המופיע בסקירה – על כל אדם לבצע בדיקה ואימות נוספים, תוך התחשבות בנתונים ובצרכים המיוחדים שלו. יצוין כי במידע עלולות ליפול טעויות וכן עשויים לחול לגביו שינויי שוק ו/או שינויים אחרים, וכי אף עלולות להתגלות סטיות משמעותיות בין התחזיות והניתוחים המופיעים למצב בפועל. אשר על כן, קבלת החלטה כלשהי על סמך נתון, דעה, חוות דעת, תחזית או ניתוח המופיע במסגרת הסקירה - הינו על אחריות הקורא בלבד.

תגובה אחת

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    פוטנציאל גדול עם הוכחה ראשונית

    לחברה יש עוד משימה לפני שלב 3 והיא להוכיח עמידות התרופה וההשפעה על רמת חלבון אחרי זה ניתן לצאת לשלב 3 ואז זו כבר מניה של 50-60$

    Dan 26/11/2017 21:13