ביוליין אר. אקס הודיעה היום על תחילתו של ניסוי קליני Phase 2a ב- BL-8040 בשילוב עם קייטרודה (Keytruda®, pembrolizumab), תרופת ה- anti-PD-1 (נוגדן המכוון כנגד חלבון ה-PD-1), לטיפול בחולי סרטן הלבלב. הניסוי הוא חלק משת"פ מחקרי בין מרק (Merck) ובין MD Anderson Cancer Center.
הניסוי הינו ניסוי פתוח (open label), במרכז אחד, שכולל זרוע מחקרית אחת (single-arm), ומטרתו להעריך את הפונציאל של הטיפול המשולב של BL-8040 ביחד עם קיטרודה בחולי סרטן הלבלב. הניסוי יתמקד בהבנת מנגנון הפעולה שבו שתי התרופות עשויות לפעול בסינרגיה. בנוסף להערכת התגובה הקלינית, הניסוי יכלול מגוון משתנים בכדי להעריך את ההשפעה הביולוגית של השילוב על הגידול.
באוגוסט 2016 הודיעה החברה על חתימת הסכם שת"פ עם MD Anderson Cancer Center שבאוניברסיטת טקסס בארה"ב עבור בחינת טיפול משולב של BL-8040 וקיטרודה לסרטן הלבלב. הניסוי יתבצע כחלק משת"פ אסטרטגי בתחום האימונו-אונקולוגיה בין מרק (Merck) ובין MD Anderson Cancer Center שמטרתו לבחון את קיטרודה, תרופת ה- anti-PD-1 של מרק, בשילוב עם מגוון תרופות וטיפולים חדשים.
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין: "זהו הניסוי השני Phase 2 בתחום האימונו-אונקולוגיה המנוהל לבדיקת הטיפול המשולב של BL-8040 וקיטרודה. בספטמבר 2016, הודענו על תחילתו של ניסוי הקרוי COMBAT, הניסוי Phase 2 הראשון לבדיקת היעילות הקלינית של BL-8040 בשילוב עם קיטרודה, גם כן לטיפול בחולי סרטן הלבלב. ניסוי ה- COMBAT מתבצע כחלק משת"פ בין ביוליין ומרק, וגיוס חולים לניסוי בעיצומו. אנו מאמינים שהניסוי עליו הודענו היום יתמוך בניסוי ה- COMBAT ויעמיק את ההבנה שלנו של מנגנון הפעולה של הטיפול המשולב".
סרלין הוסיף: "אנו מאמינים שהשילוב של BL-8040 עם קיטרודה הוא בעל פוטנציאל להרחיב את התועלת של הטיפול האימונותרפי לחולים שאינם מגיבים לטיפולים קיימים ולסוגי סרטן העמידים לטיפולים אימונו-אונקולוגיים, כגון סרטן הלבלב. בנוסף, אנו רואים ביכולת של BL-8040 לעכב את חלבון ה- CXCR4, ובכך להשפיע על הסביבה המגוננת של הגידול, פוטנציאל סינרגיסטי בשילוב עם נוגדנים מעכבי חלבוני בקרה של מערכת החיסון באינדיקציות אונקולוגיות נוספות".
דר’ דויד פוגלמן, מ- MD Anderson Cancer Center , החוקר הראשי של הניסוי, אמר, "אנו מקווים כי BL-8040 יפעיל את המערכת החיסונית ויגביר את הפעילות האנטי-סרטנית של קיטרודה. הניסוי תוכנן כדי לאתר עדויות לכך, הן בגידולים עצמם, והן בגוף החולה באופן כללי. אם השילוב יוכח כמוצלח, אנו נצליח לקדם את המחקר בסרטן הלבלב לכיוון חדש".
BL-8040, פלטפורמת האונקולוגיה המובילה של ביוליין אר. אקס., הינה מעכב של החלבון CXCR4, אשר הוכח במספר ניסויים קליניים כבעל יכולת ניוד משמעותית של תאי מערכת החיסון ממח העצם לזרם הדם וכיעיל בהשריית מוות ישיר של תאים סרטניים. ממצאים נוספים בתחום האימונו-אונקולוגיה מצביעים על כך שמעכבי CXCR4 עשויים להיות יעילים בעידוד נדידת תאי T אנטי-סרטניים וחדירתם לתוך הגידול. לכן, בשילוב עם קיטרודה, החוסמת את האינטרקציה בין PD-1 והקולטנים שלו PD-L1 ו- PD-L2, ועל ידי כך גורמת להפעלת לימפוציטים מסוג T, אשר עשויים להשפיע הן על תאים סרטניים והן על תאים בריאים, ל- BL-8040 פוטנציאל לשפר את ההסננה של תאי ה- T המאוקטבים לתוך הגידול על מנת להילחם בסרטן הלבלב.