בונוס ביוגרופ קיבלה אישור לביצוע ניסוי קליני לטיפול אורתופדי, להשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים - יד או רגל, באמצעות שתל עצם אנושי בהזרקה.
החברה מודיעה היום כי קיבלה ממשרד הבריאות אישור לערוך ניסוי קליני לטיפול אורתופדי בבני אדם, להשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים - יד או רגל, באמצעות הדור השני של שתל חי של עצם אנושית בהזרקה. הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, יתבצע בישראל ומוגדר כפאזה II/I בו היעדים הקליניים הינם בחינת בטיחות ויעילות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, לשם שיקום והבראת עצם גפה - יד או רגל, בדרך של השלמת החסר בעצם, באמצעות הדור השני של שתל עצם בהזרקה מתוצרת בונוס.
הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, יתבצע בשתי התוויות: 1. חסר עצם קריטי נרחב בעצם גפה ארוכה, שכשל להתאחות, בין במקרה של כישלון באיחוי עצם הגפה באמצעות כושר השיקום העצמי של הגוף ללא התערבות טיפולית, ובין במקרה של כישלון באיחוי למרות ניסיון לשקם את עצם הגפה באמצעות הליך טיפולי אורתופדי; 2. שבר מרוסק חוץ-מפרקי בעצם גפה ארוכה.
על פי האישור לעריכת הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, עשויה החברה לגייס, לשלב הראשון של הניסוי, 10 משתתפים לשתי ההתוויות הקליניות הנכללות בניסוי, יחדיו; בהמשך, לשלב השני של הניסוי עשויה החברה לגייס - לפחות 10 משתתפים נוספים לכל אחת משתי ההתוויות הקליניות הללו ועד 30 משתתפים נוספים לשתי ההתוויות הקליניות, יחדיו; בסיכומו של דבר, לשתי ההתוויות הקליניות, בשני שלבי הניסוי, עשויה החברה לגייס 30-40 משתתפים, גברים ונשים, בגילאי 18-75 שנה.
בתחילת השלב הראשון של הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, תבחן בטיחות השימוש בדור השני של שתל עצם בהזרקה, בשלושה משתתפים המתאימים להתוויה הראשונה. בחינה מקדמית זו עשויה להסתיים בתוך חודשים אחדים.
להערכת החברה, ביצוע הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, לא עשוי להשפיע בשיעור מהותי על סכום ההוצאות השנתיות של החברה. יחד עם זאת, שימוש בשתל עצם בהזרקה מתוצרת החברה, לשם שיקום והבראת עצם גפה - יד או רגל, בנוסף לשימוש בו לשם שיקום והבראת עצם פה ולסת, עשוי לאפשר לחברה להעמיק את חדירתה לשוק העצם העצמית ותחליפיה.
נתח השוק של השלמת חסר עצם לטיפול אורתופדי הינו גדול ורווחי עוד יותר מנתח השוק של השלמת חסר עצם לטיפול בפה ובלסת. בכפוף להשלמת הניסויים הקליניים ולקבלת האישורים הנדרשים מרשויות הרגולציה, עשויה בונוס ביוגרופ להציע, לראשונה מעולם, לשוק העולמי של העצם העצמית ותחליפיה, הנאמד בכ- 7.5 מיליארד דולר בשנה, בשנת 2017, להשלים את חסר העצם בדרך של הזרקה אחת בלבד של שתל חי ומתפתח של עצם אנושית עצמית, מתוצרת החברה, אשר גודל במעבדה על בסיס תאים שנדגמו מהמטופל, ואשר הודגם בניסוי הקליני הראשון להשלמת חסר עצם בלסת, כפתרון בטוח, מהיר ויעיל.
שתל העצם בהזרקה, מיוצר במרכז הייצור של בונוס ביוגרופ, בחיפה, על בסיס תאים שונים אשר הופקו מרקמת שומן אשר נדגמה מגופו של המטופל, וגודלו בתנאים סטריליים ומבוקרים, במבנה תלת ממדי המכיל את מגוון התאים הנדרשים לשם ייצור שתל חי של עצם אנושית, על גבי נשאים מתכלים.
בהשוואה לדור הראשון של שתל עצם בהזרקה, מאופיין הדור השני, המתקדם יותר, של שתל עצם בהזרקה, בכך שהוא מיוצר בחברה בתוך פרק זמן קצר יותר, במעורבות מופחתת של כוח אדם, בעלות מופחתת של הייצור ובהתאמה לייצור תעשייתי המוני (Production Mass).
כיום, מתבצע ניסוי קליני בו נבחנת יעילות ובטיחות השימוש בדור השני של שתל העצם בהזרקה להשלמת חסר עצם בלסת העליונה או התחתונה בבני אדם, במסגרתו בוצעה בהצלחה בספטמבר אשתקד השתלה ראשונה במשתתף הראשון.
להערכת החברה, הניסויים הקליניים בדור השני של שתל עצם בהזרקה, בהם הניסוי הקליני השני להשלמת חסר עצם בלסת וכן הניסוי הקליני להשלמת חסר עצם אורתופדי, עשויים להתבצע במשך תקופה קצרה מזו שנדרשה לניסוי הקליני בדור הראשון של שתל עצם בהזרקה.