חברת סיאלו מודיעה היום (יום א’) כי התקבל אישור מנהל המזון והתרופות בארה"ב, FDA, לשיווק והפצה של האנדוסקופ המודולארי של החברה בארה"ב. האנדוסקופ המודולארי משמש לביצוע טיפולי שורש ושתלים דנטלים וטיפול במחלות חניכיים תחת ראיה ישירה, טיפול בדרכי ובלוטות הרוק תחת ראיה ישירה וכן טיפול בחסימות והצרויות בדרכי הדמעות וביצוע ארתרוסקופיה של פרק הלסת (TMJ).
שיווק והפצת האנדוסקופ המודולארי בארה"ב כפוף לתוצאות בדיקות סטריליזציה (חיטוי) שיערכו ויושלמו כהליך פנימי על-ידי החברה בחודשים הקרובים. לאחר קבלת תוצאות תקינות של הבדיקות האמורות, לא יידרש אישור נוסף של ה-FDA לשיווק והפצת האפליקציות האמורות של האנדוסקופ המודולארי בארה"ב.
איציק הניג, מנכ"ל חברת סיאלו, ציין "אנו שמחים על קבלת אישור FDA למערכת האנדוסקופיה המודולארית שפיתחה למגוון רחב של פעולות רפואיות. זוהי אבן דרך משמעותית לחברה, שבכפוף לניסוי פנימי הנדרש מהחברה לוולידציה לסטריליזציה, נוכל להתחיל שיווק והפצה של מוצרינו בעולם. כמו כן, השנה נציג את המערכת המודולרית בכנס היוקרתי השנתי של AAOMS, ארגון הפה והלסת האמריקאי. ההשתתפות בכנס תעזור לנו לחשוף את מוצרינו לקהל רחב של אורתודונטים ורופאי שיניים"
אישור ה-FDA וקבלת תוצאות תקינות לבדיקות הסטריליזציה לאפליקציות לביצוע טיפולי שורש ושתלים דנטלים תחת ראיה ישירה, יאפשרו התחלת שיווק ומכירות בארה"ב בעזרת הסכם הפצה, לא בלעדי, שנחתם עם חברת Henry Schein Inc. שהינה המפיצה הגדולה בארה"ב למוצרים דנטליים.