בהמשך לדיווחי אקסלנז על הוספת אלטרנטיבה נוספת, בנוסף למערכת ה- BreathID, לאיסוף דגימות נשימה במבחנות כאשר האנליזה תבוצע באמצעות ספקטרומטר מסות ייעודי (IRMS), על פי ייעוץ מקצועי שהתקבל אצל החברה הוגשה בקשה לאישור שימוש בערכה הייעודית במכשיר בחודש ינואר 2010 במסלול אישור מהיר. רשות המזון והתרופות האמריקאית החליטה להעביר את הבקשה למסלול רגיל וביקשה לקבל חומרים נוספים לגבי הניסוי שנערך במכשיר. החברה ענתה לבקשת ה- FDA ושלחה את החומרים הנוספים. בשלב זה החברה נמצאת בתהליך אינטראקטיבי עם ה- FDA. החברה מעריכה כי התהליך צפוי להסתיים במהלך החודשים הקרובים ובהתאם לכך במידה ומענה ה- FDA יהיה חיובי אישור כאמור צפוי להינתן עוד במהלך שנת 2010.



ניסויים בתחום הלבלב: החברה השלימה ביוני 2010 את ניתוח תוצאות ניסוי שנערך בהודו בתחום הלבלב. ניתוח התוצאות העלה שקיימת קורלציה מסוימת בין תוצאות מכשיר ה- BreathID ובדיקת הסקרטין שנערכה לחולים. בשל העדר בהירות מספיקה בתוצאות ושאלות לגבי ביצוע בדיקת הסקרטין בהודו, החליטה הנהלת החברה להמליץ על ביצוע ניסוי נוסף מוגבל בהיקפו ותקציבו (כ 60,000- דולר) במרכז הרפואי הדסה. בשלב זה לא נקבע מועד לתחילת הניסוי, אך להערכת החברה הניסוי עתיד להתחיל במהלך הרבעון הרביעי של שנת 2010.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש