ביוליין אר. אקס הודיעה היום (ד’) על תוצאות סופיות חיוביות של ניסוי קליני Phase 1/2 ב- BL-7010, פולימר חדשני לטיפול במחלת הצליאק. נמצא כי BL-7010 בטוח ובעל סבילות טובה הן במתן יחיד והן במתן רב-פעמי, ונקבע המינון האופטימלי להמשך פיתוח המוצר. בחודשים הקרובים החברה תערוך ניסויים פרה-קליניים נוספים, וכמו כן תשלים את פיתוח הפורמולציה של BL-7010 כהכנה לניסוי יעילות אקראי ומבוקר הצפוי להתחיל במחצית השנייה של שנת 2015.
בניתוח הפרופיל הפרמקוקינטי של הניסוי לא נמצאה חשיפה של BL-7010 למערכות הגוף, בדגימות פלזמה ושתן, הן במתן חד-פעמי והן במתן רב-פעמי. בהתבסס על תכתובת קודמת עם רשויות רגולטוריות באיחוד האירופי, היעדר חשיפה מערכתית צפוי לתמוך בסיווג של BL-7010 כמכשור רפואי, דבר אשר יאיץ בצורה משמעותית את פיתוחו באירופה.
בהתבסס על פרופיל הבטיחות והסבילות, ביוליין אר. אקס. בחרה במשטר הטיפולי של 1 גרם, שלוש פעמים ביום, כמינון האופטימלי לשימוש בניסוי היעילות הבא. הורדת המינון לרמה זו הפחיתה משמעותית את תופעות הלוואי הקשורות במערכת העיכול (בעיקר שלשולים) שדווחו קודם לכן במינונים גבוהים יותר שנבדקו בניסוי. יחד עם זאת, לפי עדויות פרה-קליניות, המינון הנבחר צפוי להיות יעיל.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., מסרה: "BL-7010, לטיפול בצליאק, הינו אחד הפרויקטים הקליניים המובילים בצנרת המוצרים שלנו, ואנו מרוצים מאד מהתוצאות החיוביות בניסוי הבטיחות Phase 1/2 ב- BL-7010, ועל קביעת המינון האופטימלי הבטוח להמשך פיתוחו. כמו כן, אנו מעודדים מאד מכך שהתוצאות תומכות בתוצאות פרה קליניות קודמות שהראו כי BL-7010 אינו נספג למחזור הדם. נתון זה, קרוב לוודאי, יאפשר לנו מסלול פיתוח מואץ למוצר באירופה.
"מחלת הצליאק היא תופעה גלובלית שכיחה, המשפיעה על כ- 1% מאוכלוסיית העולם. עם זאת, כיום לא קיימים טיפולים מאושרים למחלת הצליאק, והטיפול היחיד הקיים הוא דיאטה נטולת גלוטן, שקשה מאד להתמיד בה והיא גם יקרה למדי. למרות הצורך המשמעותי בטיפולים חדשים למחלה, קיים כיום ברחבי העולם רק מספר קטן מאד של פרויקטים בשלבי פיתוח קליניים, ואנו רואים בכך הזדמנות משמעותית עבור המוצר שלנו," סיכמה ד"ר סויצקי.