ביוליין אר. אקס. הודיעה היום (ב’) כי לאור נתוני יעילות מעודדים ותוצאות בטיחות מצוינות בכל המינונים שנבדקו עד כה בניסוי הקליני Phase 2 ב- BL-8040, פלטפורמה לטיפול בסרטן, לטיפול בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), הגישה החברה ל-FDA בקשה לתיקון פרוטוקול הניסוי על מנת לבדוק קבוצות נוספות במינונים גבוהים יותר בשלב הנוכחי בניסוי, שלב בחינת מתן מינונים עולים (dose escalation stage). כמו כן, החברה מתכננת להגדיל את גיוס החולים הצפוי הכולל מעד 50 חולים, בהתאם לפרוטוקול המקורי, לעד 70 חולים.
התוצאות מראות כי BL-8040 נמצאה בטוחה בכל המינונים שנבדקו עד כה, ללא תופעות לוואי משמעותיות. תוצאות הניסוי עד כה ממשיכות להראות כי BL-8040 מעודדת נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם למחזור הדם ההיקפי ומשרה מוות של תאים סרטניים (אפופטוזיס). ההחלטה להוסיף קבוצות נוספות לצורך קביעת המינון הבטוח הגבוה ביותר לשלב הבא, שלב הרחבת הניסוי (dose expansion stage), התבססה על המלצה פה אחד של חברי הוועדה הקלינית המייעצת (CAB) של BL-8040.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס, מסרה: "BL-8040, אחת מהתוכניות הקליניות המובילות שלנו, היא פלטפורמה מבטיחה לטיפול במגוון אינדיקציות המטולוגיות וסוגי סרטן אחרים. אנו מרוצים מאד מהנתונים המעודדים שהתקבלו עד כה בניסוי הקליני Phase 2 ב- AML, אשר מאפשרים חלון טיפולי רחב. לאור נתוני הבטיחות המצוינים עד כה והמלצת הוועדה המדעית, התאפשר לנו להעלות את המינון האופטימלי של BL-8040 ובכך להגדיל את פוטנציאל היעילות שלה.
"לאור כוונתנו להגדלת מספר החולים בשלב המינונים העולים של הניסוי, ועל מנת לשמור על מספר מספיק של חולים כפי שתוכנן במקור בשלב הרחבת הניסוי, החלטנו להגדיל את כמות החולים הכללית במחקר ל- 70. המהלך יאפשר טיפול בלפחות 40 חולים במינון האופטימלי. אנו מצפים כעת להשלמת שלב המינונים העולים בניסוי בתחילת השנה הבאה, ואת השלמת הניסוי הסופי לאחר שלב הרחבת הניסוי, במחצית השנייה של שנת 2015. BL-8040 נמצאת גם בניסוי קליני Phase 1 בנדידת תאי גזע, שתוצאותיו צפויות לקראת תחילת השנה הבאה", הוסיפה ד"ר סויצקי.