ביונדווקס פרמצבטיקה הודיעה היום (ב’) כי קיבלה אישור מוועדת הלסינקי במרכז למחקר קליני אשר במרכז הרפואי איכילוב לביצוע ניסוי קליני מתקדם במסגרת שלב II. גיוס המשתתפים לניסוי יחל מיד, ותוצאותיו צפויות להתקבל עד סוף הרבעון השני של שנת 2015.
הניסוי יאפשר אופטימיזציה של פרוטוקול הניסוי כהכנה לניסוי גדול יותר במסגרת הקונסורציום האירופאי בו ביונדווקס חברה וכן להמשך תוכנית הפיתוח הקלינית המתקדמת של החברה.
בניסוי הקליני הנוכחי, אשר ינוהל על-ידי ד"ר יעקב עצמון, מנהל המרכז למחקר קליני באיכילוב, צפויים להשתתף 36 משתתפים, והוא יכלול גברים ונשים בגילאים 50-65. הניסוי יבחן את הבטיחות ואת האימונוגניות (תגובת המערכת החיסונית) של החיסון האוניברסאלי לשפעת במינונים ומספר מתנים שונים, להתוויות השונות, כנגד מגוון רחב של זני שפעת ובכלל זה שפעת עונתית ומגפתית. בנוסף, תיבחן יכולתו להגביר את יעילות התגובה החיסונית של חיסון מסחרי קיים.
עד כה, ביונדווקס השלימה בהצלחה ארבעה ניסויים קליניים אשר נערכו בכ- 440 משתתפים בסך הכל. הניסויים הוכיחו את בטיחות החיסון ואת יעילותו ויכולתו להפעיל את שתי זרועות מערכת החיסון האנושית, כנגד זנים מרובים של וירוס השפעת.
ד"ר רון בבקוב, מנכ"ל ביונדווקס, מסר: "אנו נרגשים להתחיל בניסוי קליני מתקדם, אשר יאפשר לנו להיות מוכנים לקראת ניסוי גדול יותר במסגרת הקונסורציום האירופאי UNISEC המתוכנן לעונת 2015/2016. השלמת הניסוי תאפשר לנו להתקדם משמעותית לקראת נסויי שלב III ואישורי מסחור של החיסון".