קפיטל פוינט מדווחת היום (ה’) כי אצל חברת הבת נוירודרם המפתחת פרומולציות חדשניות לתרופות למחלות מערכת העצבים המרכזית, התקבלו תוצאות Topline חיוביות במסגרת שלב II בתרופת ה- ND0612L. קפיטל פוינט וחממת אופקים מחזיקות בכ-13.6% בחברת נוירודרם.
ND0612L הינה גירסת המינון הנמוך של פורמולת לבודופה/קרבידופה הנוזלית ומיועדת לחולי פרקינסון בשלב הקל והבינוני של המחלה. כפי שנמסר לחברה, ניסוי שלב 2 ב- ND0612L היה כפול סמויות אשר בוצע מול קבוצת ביקורת (פלצבו).
למחקר גוייסו 30 מטופלים אשר בתקופת הניסוי הראשונה (14 יום) קיבלו את ה- ND0612L או פלצבו נוסף לתרופות ה- standard of care. אחרי 14 ימים, 16 מטופלים, בהתאם לפרוטוקול המחקר, התנדבו לתקופה נוספת בהם קיבלו באופן רנדומאלי את ה ND0612L כתרופה יחידה או בצירוף תרופת ה- Entacapone בבליעה.
כפי שנמסר לחברה, במסגרת הניסוי שלב II הנ"ל חולים אשר קיבלו את ה- ND0612L בנוסף לתרופות אשר נוטלים בדרך קבע, לעומת פלצבו הראו רמות יציבות יותר של ריכוז הלבודופה בדם וכן חוו הפחתה של שעתיים בסיבוכים המוטוריים המאפיינים את מחלת הפרקינסון בעת הפסקת השפעת הטיפול ה- standart of care (מצב Off) תוך שיפור השינה ואיכות החיים לעומת המשתתפים שנטלו פלצבו.
כפי שנמסר, הטיפול ב ND0612L הדגים יתרונות קליניים מהותיים אל מול הפלצבו בכל מטרות המחקר, למרות שמדובר במחקר מוגבל שלא נועד להשיג תוצאות סטטיסטיות משמעותיות או הוכחת יעילות סופית.
תוצאות Topline הנ"ל הוצגו בכנס של Michael J. Fox Foundation’s 2014 אתמול בניו יורק. כמו כן, דיווחה נוירודרם לחברה כי במסגרת הכנס הנ"ל הוצגו גם תוצאות ראשוניות וחלקיות בפאזה 2א בתרופה ND0612H, גירסת המינון הגבוה של פורמולת לבודופה/קרבידופה הנוזלית המסופקת באופן רציף במתן תת עורי.
כפי שנמסר לחברה, התוצאות הראשוניות והחלקיות הנ"ל מראות רמות קבועות של לבודופה בדם. כפי שנמסר לחברה על בסיס תוצאות ראשוניות אלו נוירודרם צופה כי, ND0612H יהיה עשוי לספק תשובה יעילה לרוב חולי הפרקינסון השוקלים עירוי ג’ל LD/CD רציף לתוך התריסריון או גירוי מוחי עמוק, שני טיפולים המצריכים התערבות כירורגית פולשנית במיוחד ועלולים להיות כרוכים בסיבוכים חמורים. כפי שנמסר לחברה תוצאות ניסוי זה צפויות בסוף שנת 2014.
כפי שדווח בעבר, מטרתו של מחקר קליני שלב 2א’ ב- ND0612H היא להעריך את הפרופיל הפרמקוקינטי ואת יציבות הרמות של לבודופה בדם, במינונים שונים של ND0612H.
כפי שנמסר לחברה מנוירודרם, ND0612H ו-ND0612L מיועדים להפחית במידה משמעותית את הסיבוכים המוטוריים המאפיינים את מחלת הפרקינסון, על ידי שמירה על רמות יציבות ובעלות משמעות קלינית של לבודופה בפלזמה בצורה נוחה, במשך כל שעות היום. הטיפול ב-ND0612H מיועד להחליף את הטיפולים הקיימים עבור חולי פרקינסון בשלבים מתקדמים המצריכים ניתוחים פולשניים במיוחד הכרוכים בתופעות לוואי חמורות.