אליום מדיקל מודיעה כי דירקטוריון החברה החליט להמשיך בגיוס חולים נוספים על פי פרוטוקול הניסוי הקליני הפיבוטלי למערכת ה-WIRION, המיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור, במטרה לקבל את אישור ה- FDA לשיווק המערכת בארה"ב לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה.
נכון למועד דוח זה, השלימה החברה גיוס של 120 חולים (מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240). תוצאות הביניים המעודכנות שנותחו סטטיסטית על ידי החברה ויועציה מראות באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים של חברות מובילות עולמיות אשר קיבלו את אישור ה-FDA.
בנוסף, להערכת החברה, בשל העובדה כי הקריטריונים הסטטיסטיים הנדרשים בכדי לעמוד ביעד הניסוי העיקרי כבר בשלב מוקדם של גיוס מחצית מהחולים הינם מחמירים באופן משמעותי ביחס לתנאים הסטטיסטיים הנדרשים בניסוי המלא (של 240 חולים), ובהנחה שהמגמה הסטטיסטית של פרופיל הבטיחות שהודגם ביחס לנתוני הביניים תימשך גם עבור החולים הנוספים שיגויסו, סיכויי החברה לעמוד ביעד העיקרי של הניסוי הינם גבוהים.
בבואו לבחון את החזרה לגיוס חולים במסגרת הניסוי הקליני, שקל דירקטוריון החברה בין היתר, את הקריטריונים הסטטיסטיים המחמירים בניסוי של 120 חולים ביחס לניסוי של 240 חולים, ואת עמדת ה-FDA לפיה החברה לא עמדה ביעדי הביניים של הניסוי (המאפשרים את סיום הניסוי כבר לאחר גיוס מחצית מהחולים), בהתאם לשיטה הסטטיסטית אשר הוגדרה בפרוטוקול הניסוי.
להערכת החברה, המשך גיוס החולים כאמור לעיל לא צפוי לפגוע ביכולתה להמשיך ולפעול לכל הפחות עד לסוף הרבעון השלישי של 2015.