קדימהסטם קיבלה תשובת בזק מה-FDA: צפויה לקצר משמעותית זמני פיתוח הטיפול ל-ALS

חברת קדימהסטם מדווחת לבורסה כי תשובת בזק שקיבלה מה-FDA צפויה לקצר באופן משמעותי את זמני הפיתוח של מוצר החברה למחלת ה-ALS. רק אתמול (ב’) פנתה החברה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב לגבי הטיפול התאי שמפתחת החברה למחלה, ובתוך יום אחד בלבד מהפנייה קיבלה החברה הודעה מטעם ה-FDA לפיה לנוכח חבילת ההתייעצות הראשונית שהוגשה, מסתמן שה-FDA מאמין שהחברה מתקדמת בקצב מהיר לעבר השלב הבא בתהליך האישור לשלב ביסוס ובטיחות המוצר.

לאור זאת, המלצת ה-FDA הינה להתקדם לשלב הבא בתהליך אישור הנסויים (במסגרת הליך Pre IND), ולדלג על שלב הערכה הנוכחי, בשל עומק ובשלות הנתונים שהוגשו באמצעות החברה ויועציה הרגולטוריים.

משמעות ההודעה שהתקבלה מה-FDA היא קיצור משמעותי בזמני הפיתוח של החברה וחסכון משמעותי בעלויות הפיתוח.

הודעה מסוג זה יחודית בתחום תאי הגזע, ומאפשרת לחברה לדלג לשלב הרגולטורי הבא באופן מיידי. לנוכח הודעת ה FDA כאמור מעריכה החברה למועד הדיווח, כי תשובת הבזק של ה FDA צפויה לקצר באופן משמעותי את זמני הפיתוח של מוצר החברה למחלת ה ALS וכי בהנחה שתוצאות הניסויים יהיו משביעות רצון, פרק הזמן לפיתוח מוצר החברה יכול להסתיים בתוך כארבע שנים (סוף שנת 2018).

פרופ’ מישל רבל, המדען הראשי של החברה, ציין: "אנחנו מאוד מעודדים מהתשובה המהירה של ה- FDA שמאפשרת לנו לגשת לשלב הבא של פיתוח המוצר לתרפיה תאית לחולי ה- ALS באופן מהיר יותר".

יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה: "מחלת ה-ALS היא מחלה חשוכת מרפא ללא טיפול יעיל כיום. תגובת ה-FDA המהירה מאפשרת לנו להתקדם לפיתוח קליני של מוצר ייחודי מבוסס תאי גזע עובריים למחלת ה-ALS".