רדהיל ביופארמה הודיעה היום (ד’) כי הגישה ביחד עם שותפתה הקנדית IntelGenx Corp, המפתחת תרופות במתן אוראלי, בקשה למנהל התרופות של גרמניה (BfArM) לאישור שיווק באירופה (Marketing Application Authorization - MAA) של RHB-103, תרופה בדרך מתן של דפית מסיסה המכילה את החומר הפעיל rizatriptan לטיפול במיגרנה, תחת שם המותג RIZAPORT®.
שם המותג אושר על-תנאי על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כחלק מתהליך הבחינה של בקשת אישור השיווק בארה"ב(New Drug Application - NDA) שהגישה רדהיל עבור RHB-103, בכפוף למכתב התגובה של ה- FDA אשר התקבל בפברואר 2014 ונמצא כעת בבירור עם ה- FDA.
הבקשה לאישור שיווק באירופה הוגשה תחת הליך ההכרה ההדדית האירופאי (Mutual Recognition Procedure - MRP), כאשר גרמניה תשמש כמדינת הייחוס. הגשת הבקשה באה בעקבות פגישה מדעית חיובית עם BfArM ונתמכת על-ידי מספר ניסויים, ובכללם ניסוי קליני השוואתי שהושלם לאחרונה ושתוצאותיו החיוביות הוכיחו את הדמיון הפרמקוקינטי בין RIZAPORT® ו- Maxalt® Lingua, תרופת הייחוס המשווקת באירופה. הדפית המסיסה של RIZAPORT® מייתרת את הצורך בבליעת כדורים או מים ועל כן מהווה אלטרנטיבה טיפולית פוטנציאלית למטופלים הסובלים ממיגרנות, ובכלל זה לכ- 80% מכלל המטופלים, הסובלים בנוסף גם מבחילות הנלוות למיגרנה.
רדהיל ו- IntelGenx ערכו ניסוי קליני השוואתי קודם עם ®RIZAPORT שתוצאותיו החיוביות הציגו עמידה בקריטריונים של ה- FDA להוכחת דמיון פרמקוקינטי בין הדפית המסיסה של RIZAPORT® ו- Maxalt MLT® של חברת .Merck & Co, תרופת הייחוס המשווקת בארה"ב. בהמשך לתוצאות החיוביות בניסוי הקליני ההשוואתי, רדהיל ו- IntelGenx הודיעו במרץ 2013 כי הגישו ל- FDA בקשת NDA לאישור שיווק בארה"ב עבור RHB-103, תחת שם המותג RIZAPORT®, אשר התקבלה לבחינה.
לאחר קבלת מכתב תגובה מה- FDA בפברואר 2014, אשר בו הועלו שאלות הנוגעות בעיקר לתהליכי הייצור של התרופה (CMC), רדהיל ו- IntelGenx דיווחו לאחרונה כי הן מאמינות שאישור ה- FDA לבקשת ה- NDA עבור RIZAPORT® כפוף לפתרון מספק לשאלות הנותרות בנוגע לתהליכי הייצור של התרופה ולהבטחת מקור חומר הגלם מספק העומד בדרישות התקינה. בהתאם לכך, רדהיל ו- IntelGenx ממשיכות לעבוד בשיתוף עם ה-FDA על מנת לספק פתרון לשאלות הנותרות, הנוגעות לתהליך הייצור של התרופה, ולהבטיח אספקה של חומר גלם העומד בדרישות התקינה.
"אנו מרוצים מאוד מהגשת הבקשה לאישור שיווק באירופה עבור RIZAPORT®,אשר באה בעקבות הגשת הבקשה לאישור שיווק בארה"ב, הנמצאת כעת בבירור עם ה- FDA", אמר ד"ר אלקן גמזו (PhD), מנהל פיתוח RIZAPORT® ברדהיל. "ההגשה הרגולטורית באירופה מקרבת אותנו לקראת האפשרות להציע אלטרנטיבה טיפולית חדשה ובעלת יתרונות פוטנציאלים עבור חולים הסובלים ממיגרנות, ובכלל זה לאלו הסובלים ממיגרנות המלוות בבחילות והקאות. אנחנו מאמינים שהדפית המסיסה של RIZAPORT®, המאופיינת בהתמוססות מהירה בחלל הפה, טעם נעים ונוחות בשימוש הנובעת מהאפשרות ליטול אותה ללא צורך במים, עשויה לשפר את ההיענות לטיפול והדבקות בו, ואנו מצפים להעמיד יתרונות אלו לרשות חולים באירופה.
"מהבחינה המסחרית, קבלת אישור שיווק באירופה תרחיב את פוטנציאל החדירה של RIZAPORT®אל תוך השוק השני בגודלו של Maxalt®, אמר ד"ר הורסט זרבה, נשיא ומנכ"ל IntelGenx. "קידום פעילות הפיתוח שלנו באירופה ממחישה את מחויבותנו להביא את RIZAPORT® לחולי מיגרנה בכל העולם ולמקסם את הערך של תרופה זו".