חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, מדווחת על הצלחה בניסוי קליני בחולי סרטן שלפוחית השתן המוגדרים כחולים בסיכון גבוה (high risk) והשגת תוצאות יעילות ובטיחות חיוביות. הצלחה בניסוי מהווה עמידה בתנאי הכרחי מצד ה-FDA להתקדמות החברה בתוכנית הניסויים הקליניים ל-Phase III בתרופה המובילה של החברה, BC-819, הניתנת בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי, BCG.
הניסוי הקליני הוכיח, לראשונה, את הבטיחות והיעילות של הטיפול המשולב בחולים בסיכון גבוה בסרטן שלפוחית השתן ובשילוב עם BCG. הניסוי כלל 17 חולים שטופלו בשלושה משטרי מתן שונים לאחר כריתת כל הגידולים הסרטניים הקיימים בשלפוחית השתן. על פי תוצאות הניסוי, ב-11 מתוך 17 חולים (כ-65%) לא היתה הישנות הגידול הסרטני במשך כשלושה חודשים מתחילת הטיפול. כמו כן, לא אובחנו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול במסגרת הניסוי.
בדעת החברה להמשיך את ההכנות להמשך הניסויים הקליניים, כולל ביצוע תהליכי ייצור נדרשים לשלב Phase III של ניסויים קליניים בתרופה BC-819 וכן לקדם את פעילות הפיתוח העסקי ומסחור התרופה. ביוקנסל מקיימת פגישות ראשוניות ובלתי מחייבות ובוחנת מספר אפשרויות למסחורה של התרופה BC-819 כטיפול לסרטן שלפוחית השתן. החברה מדגישה כי בשלב זה, אין כל וודאות אם, מתי ובאילו תנאים אכן יבשילו המגעים למסחורה של התרופה BC-819.
מינהל התרופות האמריקאי, ה-FDA, קיבל השנה את מתווה הניסוי הקליני Phase III הכללי שהציעה ביוקנסל, והמליץ לחברה להגיש Special Protocol Assessment (SPA) בקשר לניסויים קליניים בשתי התוויות של סרטן שלפוחית השתן, הן בחולים עמידים והן בחולים שנכשלו בטיפול ראשוני בטיפול הסטנדרטי, BCG. ביוקנסל פועלת לסיכוםSPA מול ה-FDA, כך שבמידה והניסויים ישיגו את מטרותיהם, החברה תוכל לקבל את אישור ה-FDA לשיווק התרופה.
יונתן בורגין, מנכ"ל ביוקנסל, אמר היום, "אנו מרוצים מאוד מתוצאות הניסוי הקליני והוכחת יעילות ובטיחות התרופה גם בחולי סרטן שלפוחית השתן בסיכון גבוה. תוצאות הניסוי מהוות אינדיקציה חשובה להוכחת הבטיחות שבשימוש ב- BC-819 בשילוב הטיפול ב-BCG. היעילות שהושגה בניסוי מהווה הוכחה נוספת להצלחות הקליניות שהושגו עד היום והיא תואמת את ממצאי הניסוי הקליני כפי שהושגו ב- Phase IIb, לפיו ב-64% מהחולים נמנעה הופעה מחודשת של גידולים סרטניים במהלך שלושה חודשים".
BCG