חברת אינסוליין (ת"א: אנסל), המפתחת, מייצרת ומשווקת מוצרים לשיפור יעילות הטיפול בסוכרת מודיעה כי במסגרת הבחינה להכנת הבקשה ל- FDA לאישור השיווק של ה- InsuPad בארה"ב, התקיימה פגישה (Pre-Submission) בין נציגי החברה ונציגי ה – FDA אשר מטרתה העיקרית הייתה לדון במסלול הרגולטורי הנדרש לצורך קבלת אישור השיווק למוצר ולדון בנושא ההשפעה הפוטנציאלית של המוצר על האינסולין המוזרק. ה – FDA נתן הסכמתו העקרונית להגיש את ה – InsuPad במסלול המהיר של 510K de novo בכפוף להתייחסות לנושא ההשפעה של ה – InsuPad על האינסולין המוזרק. עם זאת, החלטה זו אינה סופית עדיין ויכולה להשתנות.
מייק נץ, מנכ"ל אינסוליין: "ההסכמה העקרונית של ה- FDA להגשת ה – InsuPad במסלול 510k de novo מקטינה את אי ודאות סביב המסלול הרגולטורי הנדרש לרישום המוצר, אולם אנחנו יודעים כי ההחלטה אינה מהווה אישור סופי ולכן אינה מחייבת. השלב הבא הינו השלמת תכנון הליך הגשת הבקשה, לרבות ניסויים קליניים, תוך התייחסות שלנו להשפעה של המוצר על האינסולין המוזרק עצמו ובכלל זה על אינסולינים שונים ועל אוכלוסיות שונות".
הגשת הבקשה ל- FDA תכלול דיון משותף עם המחלקות הרלוונטיות ב – FDA, Center for Drug Evaluation and Research, במקביל להמשך התהליך מול Center for Devices and Radiological Health של ה – FDA.
בהקשר לבחינת ההשפעה הפוטנציאלית של המוצר על האינסולין המוזרק ועל אוכלוסיות שונות , סוכם כי סוגיה זו תילקח בחשבון בתכנון הניסויים הקליניים להגשת המוצר לאישור, והיא תותאם על מנת שיעמדו גם בדרישות ה- CDER.
החברה ויועציה מעריכים שתהליך התיאום מול ה-FDA על שלוחותיו השונות, לגבי פרוטוקול והיקף הניסויים הנדרש להגשה, יסתיים תוך מספר חודשים. החברה מעריכה כי התהליך מול ה – FDA בנוגע ל – InsuPad עשוי להשפיע ולתת אינדיקציה גם לגבי המסלול הרגולטורי של מוצר ה – InsuPatch.