טבע תעשיות פרמצבטיות פרסמה 2 הודעות חדשות בסוף השבוע על נתונים חדשים המוצגים ב-MS Boston 2014, כנס משותף של הועדה האמריקאית והועדה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה (ECTRIMS-ACTRIMS) המתקיים בבוסטון, מסצ’וסטס. נתונים מדעיים חדשים מראים כי קיימים הבדלים בפרופיל ביטוי הגן בין קופקסון (זריקת גלטירמר אצטט) ומוצרים אחרים של גלטירמר אצטט. כמו כן יוצגו נתוני בטיחות חדשים בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שטופלו ב- Laquinimod במשך שנתיים ומעלה.
במחקר הראשון, תאים אנושיים של מערכת החיסון (מונוציטים) הומרצו באמצעות מתן קופקסון או מוצרי גלטימר אצטט של יצרנים אחרים. הבדלים בין פרופיל ביטוי הגן שנגרמו על ידי הקופקסון ומוצרי גלטירמר אצטט אחרים נצפו בתהליך גירוי התא ובהמשך אושרו באמצעות בדיקת מעבדה כמותית (qRT-PCR).
"טבע מאמינה כי מניתוח זה עולה הצורך במחקרים נוספים, כדי להבטיח שלמוצרים אחרים של גלטירמר אצטט יש השפעה ביולוגית דומה לזו של הקופקסון," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. הוא הוסיף כי "טבע מייצרת את הקופקסון כבר למעלה מ-20 שנה בתהליך ייצור הפטנט שלה, על מנת להבטיח שכל האצוות יעמדו באותם סטנדרטים מפורטים".
ד"ר בן זיסקינד, שותף במחקר ומנכ"ל Immuneering Corporation, החברה שערכה את ניתוח הנתונים מטעם טבע, אמר: "ניתוח זה של ביטוי הגן מדגים כי מוצרים אחרים של גלטירמר אצטט עשויים להיות שונים מהקופקסון של טבע בהשפעתם על מסלולים העשויים להיות קשורים למנגנון פעולה".
בנוסף, כאמור, טבע ושותפתה השוודית Active Biotech הודיעו על ממצאי מעקב חדשים המעריכים את הבטיחות הקלינית של Laquinimod בקרב חולים בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS), שטופלו ב- Laquinimod במחקר שלב II, מחקר שלב III ובמחקרי המשך תווית פתוחה במשך שנתיים ומעלה. הערכת ממצאי הבטיחות המצרפיים של מחקר שלב LAQ/5063 II ומחקרי ההמשך של שלב ALLEGRO III ו- BRAVO תומכים בממצאים שנצפו במחקרי המרכזיים, בהם נצפו סיכונים במהלך החודשים הראשונים לטיפול ב-Laquinimod. ממצאים אלו הוצגו ב-12 לספטמבר 2014, בכנס MS Boston הנערך בבוסטון, מסצ’וסטס.
"נתונים אלו עשויים להיות חשובים מפני שהם ממשיכים לתמוך בפרופיל הבטיחות הקליני של Laquinimod," אמר ד"ר היידן. "אנו מאמינים של-Laquinimod פוטנציאל לסייע לרופאים להתמודד עם פערים מסוימים בתבנית הטיפול בטרשת נפוצה, כאפשרות טיפולית, כאשר מעריכים את היתרונות והסיכונים בטיפול ארוך-טווח".
בניתוח ממצאי הבטיחות המצרפיים, שיעורי תופעות הלוואי (AEs) ותופעות הלוואי החמורות היו נמוכים יותר במחקרי המשך תווית פתוחה בהשוואה למחקרים המרכזיים ופחות מ-3% מהחולים הפסיקו טיפול עקב תופעות לוואי במחקרי המשך אלה.