חברת אליום מדיקל מודיעה היום כי קיבלה אישור אמ"ר למכירה ושיווק מערכת ה-WIRION® של גארדיה ללא הגבלה עד תום שנת 2015, זאת לאחר קבלת חוות דעת משלושה רופאים מובילים בישראל על בטיחות ויעילות המערכת ופשטות השימוש בה.
חוות דעת אלו מהוות עדות נוספת לכך שלמערכת תכונות ייחודיות ההופכות אותה לאמצעי הגנה מוביל למניעת תסחיפים בצנתורים של כלי דם. היכולת להשתמש בכל תיל מוליך על פי בחירת הרופא מפשטת מאוד את הפרוצדורה ומאפשרת ביצוע הפרוצדורה באמצעות התיל המתאים ביותר לשימוש ממגוון האפשרויות הקיימות במעבדת הצנתור.
לדברי אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל:" קבלת אישור האמ"ר הינה חלק מתוכנית אסטרטגית להקמת מרכזי מצוינות בבתי חולים מובילים המטפלים במספר רב של חולים ובהובלתם של מומחים מובילי דיעה. קבלת האישור תאפשר לנו לעבוד עם בתי חולים מרכזיים בישראל".
מערכת ה-WIRION הינה מערכת ייחודית מוגנת פטנט מסוג פילטר המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צנתורית לפתיחה של כלי דם חסומים באמצעות בלון או סטנט. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשט ומייעל את הפרוצדורה, הופך אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק.
מערכת WIRION® מאושרת לשיווק באירופה Mark) CE) לשימוש רחב בצינתורים בכלי דם. החברה הגישה לאחרונה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לבחינה את נתוני הביניים, של ניסוי קליני פיבוטלי שנערך על ידה, במטרה לקבל את אישור ה-FDA לשימוש בצנתורים של עורק התרדמה (קרוטיד).