כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מדווחת כי חברת אברהם פארמסוטיקלס, חברה המוחזקת על ידה בשיעור של כ-18%, קיבלה דוח תוצאות ביניים של ניסוי קליני Phase IIb בחולים הסובלים מmild cognitive impairment - MCI באמצעות התרופה של אברהם, ladostigil (לדוסטיג’יל).
מטרת הניסוי הינה בדיקת בטיחות ויעילות התרופה בהתוויה האמורה, והוא נערך במתכונת של ניסוי מבוקר, אקראי, כפול סמיות ורב מרכזי, אשר במסגרתו מטופלים כ-200 חולים למשך 3 שנים ב-16 מרכזים רפואיים באירופה ובישראל.
מטרות דוח הביניים היו בדיקה של הבטיחות והיעילות של התרופה: ועדת מומחים מיוחדת בלתי תלויה בחנה את נתוני הבטיחות של כל החולים שגויסו לניסוי, ושהשלימו לפחות 12 חודשים של טיפול. ועדת המומחים קבעה כי אין מניעה מבחינה בטיחותית להמשיך בניסוי, מאחר שלא נצפו תופעות לוואי חמורות או חריגות אשר קשורות במתן התרופה.
מניתוח שורה של מדדים רלוונטיים בתוצאות הביניים, מסתמנת מגמה חיובית באשר ליעילות התרופה. תוצאות ביניים נוספות צפויות ברבעון השלישי של שנת 2015, ותוצאות סופיות של הניסוי צפויות עד לסוף שנת 2016.
יעקב מיכלין, יו"ר אברהם פרמצבטיקה ומנכ"ל יישום, אמר כי "MCI פעמים רבות מחמירה לכדי שיטיון (דמנציה), ובפרט למחלת האלצהיימר. משום כך יש עניין רפואי ואנושי רב ביכולת לעכב את ההתדרדרות הזו. המחקר הקליני הנוכחי מיועד להעריך את היכולת של לדוסטיג’יל, תרופה שיש לה יכולת להגן על מערכת העצבים, להאט את ההתדרדרות הקוגניטיבית אצל אנשים עם MCI. משום כך, אנחנו מאד מרוצים מתוצאות הביניים המבטיחות, ומצפים לתוצאות הביניים הבאות הצפויות להתקבל ברבעון השלישי של שנת 2015, ולתוצאות הסופיות ברבעון השלישי של 2016".
ד"ר יונה גפן, מנכ"לית אברהם פרמצבטיקה: "כיום אין טיפול עבור MCI, ואנו מעודדים מאד מתוצאות הביניים החיוביות של המחקר הקליני Phase 2 ומתוצאות קליניות ופרה-קליניות קודמות, ומאמינים שלדוסטיג’יל תהפוך לתרופה שמשנה את מהלך המחלה שתקל על תסמיני MCI ותמנע התדרדרות למחלת האלצהיימר, לתועלתם של מיליוני אנשים ברחבי העולם".