די פארם מעדכנת בהמשך לדיווח מיום 3 באפריל בדבר פגישת Pre-IND שהתקיימה עם ה-China Food and Drug Administration - CFDA, כי אתמול הודיעה לה חברת NHWA כי התקבל אישור ה- CFDA על פיו זכה המוצר שמפתחת החברה, DP-VPA, באינדיקציה לטיפול בחולי אפילפסיה, למעמד מסלול מהיר.
המסלול המהיר יאפשר קיצור חלק מהתהליכים הרגולטוריים במסגרת בחינת אישור השיווק למוצר.
די-פארם פועלת בסין באמצעות שותפתה המקומית חברת NHWA האחראית על פיתוח, ייצור, רישום ושיווק התרופה לחולי אפילפסיה בסין, הונג קונג ומקאו בלבד. לפי הסכם אסטרטגי שחתמה די-פארם עם NHWA ב-30 במאי 2011, פיתוח התרופה בסין מבוצע בהתאם לדרישות ה-FDA האמריקני, ולדי-פארם עומדת הזכות להשתמש בנתונים אלה לפיתוח התרופה בשווקי צפון אמריקה ואירופה.
בנוסף, צפויה די-פארם ליהנות מתמלוגים ממכירות התרופה בסין עצמה. עם קבלת מעמד מסלול מהיר, NHWA ממשיכה בהכנות לניסוי Phase IIb באינדיקציית אפליפסיה שכוללות ניסוי גישור Phase I.
יצוין, כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של התרופה וכי אין ודאות כי התרופה תשיג את מטרות הניסוי כנדרש ו/או תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.
תמי כפיר, מנכ"לית HBL, המחזיקה ב-12.9% מהונה המונפק והנפרע של די פארם, מסרה: "אנו שמחים על קבלת מעמד מסלול מהיר בסין עבור התרופה שמפתחת די-פארם באינדיקציה לטיפול בחולי אפילפסיה. מדובר כאמור בהישג חשוב שיאפשר לחברה לקצר את התהליכים לאישור התרופה HBL מתרכזת בימים אלה בניסיון לייעל ולקצר את לוחות הזמנים של החברות בפורטפוליו לקראת הגעה לאבני דרך מהותיות שתאפשר לקבוצה להשביח את החברות בפורטפוליו ולתרום להצפת ערך עבור המשקיעים. המהלך שקידמנו בחברת אנלייבקס תואם אסטרטגיה זו".