חברת אינסוליין מודיעה כי בהמשך לדיווחים על תוצאות משמעותיות בניסוי ברמר שנערך לטובת השגת שיפוי ביטוחי, ולאחר שבמסגרת המשך המחקר חלק מהנבדקים המשיכו טיפול במוצר תוך מעקב רפואי, קיבלה החברה תוצאות משמעותיות מטיפול ארוך טווח במוצר.
ניסוי ברמר המקורי עקב אחר הנבדקים במשך שלושה חודשים, במהלכו השתמשו החולים במוצר בתנאי שימוש יום יומיים. ניתוח תוצאות המעקב אחר הטיפול ארוך הטווח כאמור מתייחס ל- 52 נבדקים אשר השתתפו בניסוי ברמר המקורי באחד מאתרי הניסוי, ושהמשיכו להשתמש במוצר מאז ועד כה במשך עד 21 חודשים (משך שימוש ממוצע של 2.5± 17.8 חודשים).
התוצאות מראות כי הנבדקים שכאמור עשו שימוש במוצר במסגרת תקופת המעקב, הוסיפו לשמור על השיפור במצבם הבריאותי תוך ירידה בצריכת האינסולין, כפי שנתקבל בניסוי עבור קבוצת הניסוי, גם בשימוש ארוך טווח לאחר סיום ניסוי ברמר. כמו כן, האיזון הגליקמי כפי שמתבטא בתוצאות ה- HbA1c אשר ירד לאחר שלושת חודשי ניסוי ברמר, נשמר ברמה נמוכה גם לאורך תקופת המעקב. כמות האינסולין לארוחות ירדה בתקופת שלושת חודשי ניסוי ברמר והמשיכה לרדת בתקופת המעקב ובסה"כ הגיעה לירידה של 31% יחסית לתחילת הניסוי.
רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "תוצאות מעקב ארוך טווח זה מחזקות את משמעות השימוש במוצר לסוכרתיים מחד ולמבטחים מאידך. שימוש ב- InsuPad מביא לתרומה משמעותית עבור חולי הסוכרת ואיכות חייהם, זאת לצד חיסכון משמעותי ומיידי בעלויות הטיפול למבטחים המוכח כאן גם לטווח ארוך . שימוש ב- InsuPad מביא לאיזון סוכרתי טוב יותר ולכן לחיסכון בעלויות טיפול , בנוסף לחסכון משמעותי בצריכת האינסולין, וזאת באופן בטוח מבלי לשנות את הטיפול ותוך שהמטופלים מתמידים בשימוש במוצר.
"אנו מאמינים כי זוהי בשורה משמעותית למבטחים המחפשים בעת זו דרכים לחסוך בעלויות ויכולים למצוא ב-InsuPad פתרון מיידי לצורך זה. מאז תחילת שיווק המוצר בשנה האחרונה, InsuPad זוכה לעניין רב לאור היותו מוצר רפואי הגורם לשיפור רב במצבם של חולי סוכרת המשתמשים במוצר תוך חיסכון מיידי בעלויות למבטחים. אנו מאמינים כי תוצאות הניסוי ופרסומן הפומבי יתרמו לקבלת האישור הקטלוגי בגרמניה", סיכם נגר.
תוצאות הניסוי: האיזון הגליקמי כפי שמתבטא בתוצאות ה- HbA1c אשר ירד מערכים התחלתיים של % 7.1±0.7 לפני ניסוי ברמר, לערכים של 6.4±0.7 % (p<0.001) לאחר שלושת חודשי ניסוי ברמר, התמיד ונשמר גם לאורך תקופת המעקב והגיע לערכים של 6.3±0.6 % (0.093= p יחסית לסוף ניסוי ברמר).
כמות האינסולין לארוחות אשר ירדה בתקופת שלושת חודשי ניסוי ברמר מערכים של 66.8±40.8 IU ל- 50.1±33.4 IU (p<0.001), המשיכה לרדת בתקופת המעקב והגיעה לערכים של44.0±24.2 IU (p<0.05 יחסית לסוף ניסוי ברמר) , ובסה"כ ירידה של 31% יחסית לתחילת ניסוי ברמר.
הכמות הכוללת של אינסולין (הבסיסי והאינסולין לזמן ארוחות יחד) אשר ירדה בקבוצת נבדקים זו מערכים של 117.9±77.2 IU בתחילת ניסוי ברמר לערכים של 98.4±59.8 IU לאחר שלושת חודשי הניסוי (ירידה של 16.5%), המשיכה וירדה לאורך תקופת המעקב והגיע ולערכים של 89.7±47.5 IU לסוף תקופת המעקב, כלומר ירידה נוספת של 8.7%, ובסה"כ ירידה מצטברת כוללת של 25% בכמות האינסולין המוזרק.
50 מ- 52 המשתתפים המשיכו להשתמש במוצר במשך כל התקופה ורק 2 משתמשים הפסיקו את השימוש עקב תגובה למדבקה (התמדה של 96.2%).
החברה סבורה כי תוצאות אלו לאחר תקופת מעקב ארוכה מלמדות שוב כי המוצר משפר משמעותית את האיזון הסוכרתי יחד עם הקטנה משמעותית של כמות האינסולין, תוך התמדה גבוהה של המשתמשים במוצר. התוצאות מחזקות את בקשת החברה לשיפוי ביטוחי כללי למוצר ה- InsuPad™ בגרמניה.