BrainStorm הישראלית הנסחרת בניו יורק הודיעה היום שתוצאות ביניים מניסוי בטרשת רוחבית (ALS) שלב IIa של החברה שנערך במרכז הרפואי הדסה בירושלים, הוצגו אתמול בקונגרס האירופאי המשותף לנוירולוגיה שנערך באיסטנבול, טורקיה, על ידי החוקר הראשי של הניסויים הקליניים של החברה במרכז, פרופ’ דימיטריוס קארוסיס.
תוצאות הבטיחות והיעילות הראשונית החיוביות שנצפו במחקר זה עולות בקנה אחד עם התוצאות שנרשמו בשלב הקודם של החברה, ניסוי I / II. בין שני מחקרים אלה, מספר כולל של 26 חולים טופלו עם NurOwn, מועמד הטיפול בתאי גזע של בריינסטורם.
פרופ’ קארוסיס סיכם את התוצאות משני השלבים של הניסוי הקליני ב-ALS, והציג ניתוח ביניים של הנתונים ל-10 החולים הראשונים מתוך 14 בניסוי שלב IIa הנוכחי. התוצאות מארבעת החולים הנוספים ינותחו בתום תקופת מעקב בת 6 חודשים.
מהתוצאות עולה, כי בכל 26 החולים שקיבלו NurOwn בשני הניסויים, לא נרשמו תופעות לוואי רציניות הקשורות לטיפול.
בתקופת שלושת החודשים שלפני הטיפול בהרצה, ב-71% מהחולים נראו התקדמות של המחלה וירידה בתפקוד הנוירולוגי. לעומת זאת, בשלושת החודשים שלאחר הטיפול עם NurOwn, כ-63% מהחולים הראו התייצבות או שיפור בתפקוד הנוירולוגי, כפי שנמדדו על ידי הציון בדירוג ALS המתוקן הפונקציונלי(ALSFRS-R). לדברי פרופ’ קארוסיס, הבדלים אלה בניתוח הראשוני היו מובהקים סטטיסטית ברמה של p=0.035, מבחן חי בריבוע.
פרופ’ קארוסיס ציין גם, כי הוא מעודד מאוד מהסימנים של התייצבות המחלה ומהשיפור שנצפה במספר הנבדקים שטופלו היטב. ניתוח של בסיס הנתונים המלא הינו משמעותי כדי שבריינסטורם תוכל לייעל את הניתוח של מחקר שלב II שלה, שהיא עומדת להשיק בארה"ב".
"אנחנו מאוד מרוצים מהתוצאות שנצפו עד כה בשני המחקרים הללו", אמר חיים לייבוביץ’, נשיא בריינסטורם. "העובדה שחלק מהחולים הראו שיפור קליני ממשי עלתה על הציפיות שלנו להשגת ייצוב או שיעור מופחת של ירידה. אנו מצפים להשלמת ניסוי זה, ובונים על תוצאות אלו במחקר כפול סמיות, פלצבו, מבוקר, רב מרכזי שמושק כעת בארה"ב".