כן פייט ביופרמה מודיעה היום שה-FDA האמריקני אישר את פרוטוקול החברה לניסוי שלב II לטיפול בסרטן כבד מתקדם בתרופת ה- CF102. בהמשך לאישור חשוב זה, נערכת כן פייט להתחלת הניסוי כבר השנה. כזכור, ה-FDA העניק לתרופת ה- CF102 מעמד של תרופת יתום בהתוויה זו.
המחקר שלב II המתוכנן יבוצע בארה"ב, אירופה וישראל עם 78 נחקרים אשר יקבלו את תרופת המחקר CF102 כקו טיפול שני בסרטן מתקדם של הכבד (HCC), בחולים עם שחמת הכבד בדרגה Child- Pugh B. המחקר יבדוק את היעילות והבטיחות של תרופת ה- CF102 בהשוואה לפלסבו. פרוטוקול המחקר אושר גם בישראל ויוגש לאישור הרגולטורים באירופה.
תרופת ה-CF102 הינה תרופה בעלת מאפייני פעילות ביולוגיים דומים לאלה של תרופת ה-CF101 של כן פייט, הנמצאת בשלבי ניסויים קליניים מתקדמים במספר רב של התוויות רפואיות. תרופת ה-CF102 מיועדת לטיפול במחלות כבד הנחשבות כיום למחלות בעלות צורך ברור במענה טיפולי יעיל יותר. תרופת ה-CF102 נבדקה עד היום בהצלחה בחולים שכשלו בטיפול בתרופת ה-NEXAVAR, שהינה התרופה היחידה המאושרת למחלת סרטן הכבד ומאריכה את חיי החולים במספר שבועות בלבד.
נתונים מסיכום מחקר כן-פייט שלב I/II הראו פרופיל בטיחותי מצויין, חוסר פגיעה בכבד, הארכה בתוחלת החיים, נסיגה של גרורות בעור והתייצבות של המחלה ב- 22% מהחולים.
ד"ר קית’ סטיוארט (Dr. Keith Stuart, MD), שסייע לחברה בפיתוח פרוטוקול המחקר הינו מומחה באונקולוגיה ב- Tufts University School of Medicine וישתתף כחוקר פעיל במחקר.
סרטן הכבד הוא במקום הרביעי בשכיחותו בקרב מחלות הסרטן בעולם, לפי מידע שפורסם ע"י האיגוד האמריקאי לחקר הסרטן בארה"ב והמעריך שיהיו 70,000 מקרים מאובחנים חדשים בשנת 2014 בעולם כולו. לפי ה- Global Industry Analysts, שוק תרופות סרטן הכבד צפוי להגיע ל- 2 מיליארד דולר ב- 2015.
"סרטן מתקדם של הכבד עמיד בפני כימותרפיה והתרופה היחידה בשוק היא NEXAVAR. אנו מתכננים לטפל באוכלוסיית החולים שנכשלה ב-NEXAVAR ואין לה טיפול אחר בשלב מתקדם זה של המחלה. אנו מקווים שהתרופה שלנו, CF102, הניתנת בבליעה, תציע טיפול בטוח ויעיל לטיפול בחולים בסרטן הכבד", אמרה מנכ"לית כן-פייט, פרופ’ פנינה פישמן.