די-פארם מודיעה לבורסה כי התקבל אצלה דוח ביניים שני במסגרת ניסוי קליני Phase IIa בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ומטופלים באמצעות tPA בשילוב עם התרופה THR-18.
הניסוי הינו כפול סמיות, אקראי ומבוקר, הכולל 3 קבוצות עוקבות, אשר כל אחת מהן מטופלת במינון עולה של התרופה. יעד הניסוי העיקרי הינו בדיקת בטיחותה של התרופה בשילוב עם tPA בחולים שלקו בשבץ מוחי איסכמי ומציאת המינון המכסימלי לתרופה. בנוסף, בוחן הניסוי, בין היתר, את השפעת התרופה על מדדים שונים של פגיעה מוחית לאחר שבץ מוחי איסכמי.
בהתאם לדוח הביניים, בקבוצת המשתתפים השנייה בניסוי, אשר כללה 6 מטופלים בתרופה ו-3 מטופלים בפלסבו, לא נמצאו הבדלים בעלי משמעות סטטיסטית בירידה בלחץ הדם - תופעת הלוואי העיקרית של התרופה - בין החולים המטופלים בתרופה לאלו שטופלו בפלסבו.
בבחינה פרטנית של התוצאות נמצא כי בחלק מהחולים הייתה ירידה בלחץ הדם ועל אף שזו לא הגיעה לכדי משמעות סטטיסטית, היה די בירידה זו כדי לקבוע, לדעת החברה ויועציה, כי בכך נמצא המינון הסביל המקסימלי לתרופה. בכך השיגה החברה את מטרתה העיקרית בניסוי זה. בהתאם, החליטה החברה, כי הקבוצה השלישית בניסוי זה תטופל גם היא בתרופה במינון שניתן לקבוצה השנייה על מנת לאשש מסקנות אלה.
כפי שהחברה דיווחה בעבר, הניסוי צפוי להסתיים במהלך המחצית השנייה של שנה זו.
מטרת הניסוי הייתה, בין היתר, למדוד את ההשפעה של התרופה על מדדים שונים של פגיעה מוחית לאחר השבץ המוחי האיסכמי כגון דימום תוך מוחי (ICH) ובצקת במוח, תופעות הנגרמות לעיתים משימוש ב-tPA.
בחינת התוצאות של שתי קבוצות המינון שנבדקו עד כה, שכללו 12 מטופלים בתרופה ו-9 מטופלים בפלסבו, מראה כי בחולים שטופלו בתרופה היו פחות מקרים של ICH ובצקת בהשוואה לקבוצת הביקורת. יש לציין, כי בשל המספר הקטן יחסית של החולים שהשתתפו בניסוי לא ניתן לייחס משמעות סטטיסטית להבדלים אלו.