בריינסוויי: השימוש במכשיר החברה לטיפול בדיכאון מז’ורי בטוח ויעיל

 בריינסוויי מתכבדת לדווח כי התקבלו התוצאות הסופיות בניסוי לבחינת הבטיחות והיעילות של מכשיר החברה בטיפול בחולי דיכאון מז’ורי, אשר אינם מגיבים לטיפולים תרופתיים, הנערך ב-Douglas Mental Health Institute השייך ל-McGill University בקנדה.

על פי תוצאות הניסוי, הטיפול במכשיר הינו יעיל ובטוח לטיפול בחולים בדיכאון מז’ורי חמור אשר אינם מגיבים לטיפולים תרופתיים.

תוצאות הניסוי התקבלו ביחס ל- 15 נבדקים (בסה"כ החלו בניסוי 17 נבדקים), אשר לא הגיבו לטיפולים תרופתיים שונים באפיזודה הנוכחית (כישלון של טיפולים ממושכים של לפחות 3 תרופות שונות). כל נבדק עבר סדרה של 5 טיפולים בשבוע בתדר גבוה, כשבכל טיפול ניתנו למטופלים כמות פולסים כפולה מזו שניתנה במחקרים קודמים. בהטיפול נמשך 4 שבועות ובחינת תוצאות הטיפול התבצעה שבוע לאחר תום הטיפולים.

השפעת הטיפול על הנבדקים נבחנה באמצעות סולמות ומדדים מקובלים, כאשר לבחינת דיכאון נלקחו מדדים כגון Hamilton Depression Rating Scale) HAM-D) ו- QIDS-SR - Quick Inventory of Depressive Symptomatology (שאלון עצמי), ואילו לבחינת תסמיני חרדה נלקחו מדדים כגון HAM-A - Hamilton Anxiety Rating Scale ו- Beck Anxiety Inventory - BAI.

תוצאות הניסוי מראות כי 12 (70.62%) מהחולים הגיבו באופן משמעותי לטיפול (תגובה משמעותית לטיפול מוגדרת כירידה של לפחות 50% במדד הדיכאון HAM-D). כמו כן 7 (41.20%) מהחולים השיגו רמיסיה (נסיגה מלאה של תסמיני הדיכאון). שיפור מובהק ניתן היה לראות במדדי ה- HAM-A ו- HAM-D (p<0.0001) וכן במדד ה- QIDS-SR (p=0.003) וה- BAI (p=0.004). גם במדד ה- CGI-S(Clinical Global Impression- Severity) נרשם שיפור מובהק (p<0.0001).

במסגרת הניסוי לא נצפו תופעות לוואי חמורות.

החוקרים מציינים, כי על פי תוצאות הניסוי, השימוש במכשיר החברה לטיפול בחולי דיכאון מז’ורי חמור למטופלים אשר אינם מגיבים לטיפולים תרופתיים הינו בטוח ויעיל. החוקרים מציינים כי מחקר הדמיה מוחית יאפשר בחינה מנגנונית של השפעות הטיפול.

רונן סגל, משנה למנכ"ל: "תוצאות אלה הינן טובות מאד בחולי דיכאון קשים המוכיחות את יעילות הטיפול גם בקבוצות אוכלוסיה שאין להן אלטרנטיבות טיפוליות מספקות, ועל אף מספר הנבדקים הלא גדול תוצאות אלו משפיעות על מקבלי ההחלטות בחברות הביטוח האמריקאיות במסגרת Post marketing data רחב שהחברה מבצעת וימשיכו את התנופה של החברה בארה"ב ובעולם כולו".

אמנון גת, סמנכ"ל השיווק: "מחקר זה, המגיע ממוסד קליני ומחקרי מכובד ביותר בקנדה, מהווה אבן דרך נוספת וחשובה, בביסוס הטיפול של בריינסוויי בפרוטוקולים הרפואיים לטיפול בדיכאון. היעילות הקלינית בחולי דיכאון קשים שהוכחה בניסוי זה, מבטאת את העליונות הטכנולוגית של בריינסוויי וצפוייה להמשיך ולתמוך בקצב התקנות המתוכננות של החברה".