טבע וחברת אקטיב ביוטק השבדית הודיעו היום כי הוועדה האירופית להערכת תרופות (CHMP) של הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) אישרה את החלטתה מה- 23 בינואר, 2014 להמליץ שלא לאשר את הטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית באירופה, לפי שעה.
שתי החברות ממשיכות להיות מחויבות לתכנית הפיתוח הקליני של NERVENTRA (לקווינימוד) לטיפול בטרשת נפוצה ומתמקדות בבחינת המשוב מ- CHMP בכדי להחליט על הצעדים האפשריים הבאים.
אנו מאוכזבים עם תוצאת הבחינה מחדש ואנו נעבוד מול הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) בכדי ש- NERVENTRA תהיה זמינה עבור חולי טרשת נפוצה באירופה," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו מאמינים כי ל- NERVENTRA יש פרופיל סיכון-תועלת חיובי, ופוטנציאל לענות על צרכים אשר אין להם כיום מענה באמצעות טיפול אשר מפחית הרעה במוגבלות, ומגן מפני אובדן נפח מוח, אשר הינם יעדים חשובים בניהול טרשת נפוצה."
כדי להמשיך ולאשר את תועלות NERVENTRA בטיפול בהרעה במוגבלות, מקדמת טבע את הניסוי הקליני CONCERTO, אשר הינו ניסוי הטרשת הנפוצה הגדול ביותר הכולל טיפול בהרעה במוגבלות כיעד המרכזי. ניסוי CONCERTO המתמשך הינו השלישי בשלב 3 בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, אשר בוחן מנות יומיות של NERVENTRA במינונים של 0.6 מ"ג ו- 1.2 מ"ג. בנוסף, טבע חוקרת את הפוטנציאל של NERVENTRA בסוגים מתקדמים של טרשת נפוצה. הניסוי הראשון להתוויה זו מתוכנם להתחיל בקרוב.