חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל ביופארמה הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לחברה להתחיל את הניסוי הקליני שלב III עם RHB-102 להתוויה חדשה, חסויה.
RHB-102 הינה תרופה מוגנת פטנט במתן כדור חד-יומי בעלת מנגנון שחרור מושהה של החומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות. בכוונת רדהיל להתחיל בגיוס חולים לניסוי שלב III במהלך הרבעון השלישי של 2014.
הניסוי הקליני שלב III הינו כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו ומתוכנן להיערך בשמונה מרכזים קליניים בארה"ב ולכלול 320 מטופלים. בהתבסס על שיחות קודמות עם ה- FDA ועם הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA), הניסוי מתוכנן לתמוך בהגשה אפשרית עתידית של בקשות אישור שיווק עבור ההתוויה החדשה בארה"ב ובאירופה. רדהיל מעריכה כי, היה ויתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי הקליני שלב III, ובקשות השיווק יוגשו ויאושרו בארה"ב ובאירופה, ההתוויה החדשה תגדיל באופן משמעותי את השוק הפוטנציאלי עבור ה-RHB-102.
במקביל לפיתוח RHB-102 להתוויה החדשה החסויה, רדהיל פועלת להגשת בקשות לאישור שיווק להתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות, באירופה ובארה"ב.
בהמשך לפגישה מדעית שערכה החברה עם ה- MHRA, רדהיל דיווחה לאחרונה על תוצאות חיוביות בניסוי קליני השוואתי עם RHB-102 ותרופת הייחוס המשווקת באירופה. לאור התוצאות החיוביות בניסוי ההשוואתי ובניסויים קליניים קודמים עם RHB-102, ובכפוף לדרישות רגולטוריות שונות, רדהיל מתכננת להגיש במהלך הרבעון השלישי של 2014 בקשת אישור שיווק של RHB-102 באירופה (MAA) להתוויות של מניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות.
רדהיל הודיעה ב- 7 במרץ 2014 כי ערכה פגישה לקראת בקשה לאישור שיווק (pre-NDA) עם ה- FDA בנוגע לפיתוח תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות. בהמשך למשוב אשר התקבל מה- FDA בפגישה, רדהיל העבירה לידי ה- FDA מידע נוסף וכעת ממתינה לתגובתו.